- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00819676
Análisis del aliento exhalado por biosensores en adultos con asma
Análisis de la respiración exhalada por biosensores en adultos con asma: parte observacional del estudio "Efectos de la terapia complementaria con montelukast oral en el análisis de la respiración exhalada por biosensores en adultos con asma
El objetivo de este estudio es investigar el patrón de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado detectado por biosensores en adultos con asma leve persistente. Se comparará el análisis de los COV detectados por biosensores en adultos asmáticos con el de un grupo control de sujetos sanos y con óxido nítrico (NO) exhalado.
La identificación de los patrones de VOC en el aliento puede ser una nueva técnica completamente no invasiva para evaluar la inflamación de las vías respiratorias. Se puede utilizar un dispositivo que contiene una serie de nanosensores para el análisis del aliento de los patrones de COV mediante la integración con un algoritmo adecuado para el reconocimiento de patrones.
Los datos preliminares indican que los patrones de respiración exhalada detectados por biosensores en sujetos sanos son diferentes a los de los pacientes con asma. En pacientes con asma, se comparará el análisis del aliento exhalado mediante biosensores con la medición del NO exhalado para estudiar una posible correlación con un método independiente para evaluar la inflamación de las vías respiratorias y con la espirometría para evaluar una posible correlación con la función pulmonar.
La medición del NO exhalado es un método bien establecido, validado y estandarizado para evaluar y monitorear la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con asma que no han recibido esteroides. En pacientes con asma, las concentraciones de NO exhalado se correlacionan con los recuentos de células de eosinófilos en sangre y con la hiperreactividad de las vías respiratorias (AHR).
Este estudio podría contribuir a la identificación y desarrollo de una técnica no invasiva completamente nueva para evaluar la inflamación de las vías respiratorias con implicaciones importantes para el diagnóstico y seguimiento terapéutico de pacientes con asma.
Establecer el efecto de los fármacos antiinflamatorios sobre el análisis del aliento mediante biosensores en pacientes con asma es relevante para futuros estudios destinados a utilizar esta técnica en el manejo del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, de al menos 15 años de edad y no más de 70 años.
- El paciente tiene asma persistente leve (paso 2) de las Pautas para el diagnóstico y manejo del asma emitidas por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de los Institutos Nacionales de la Salud, según lo define un historial de síntomas al menos una vez a la semana pero menos que diariamente (paso 2) (5).
- El tratamiento actual del asma incluye el agonista β inhalado de acción corta solo según sea necesario.
El paciente cumple todos los siguientes signos y síntomas de asma:
- Antecedentes de síntomas que incluyen, entre otros, disnea, sibilancias, opresión en el pecho, tos o producción de esputo durante al menos 12 meses.
- Un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 80 % del valor predicho (antes del broncodilatador) mientras se suspende el agonista β durante al menos seis horas.
- El paciente tiene un diagnóstico de asma definido por 1) un aumento en FEV1 o PEF de ≥12 % (valor absoluto), de 20 a 30 minutos después de la administración de un agonista β inhalado, O 2) metacolina PC20 positiva (concentración provocativa que causa un 20 % de caída en FEV1) de 8 mg/ml o menos que se realizó dentro de los 12 meses anteriores, O 3) una caída en FEV1 de al menos 15 % después de un desafío de ejercicio que se realizó dentro de los 12 meses anteriores. La reversibilidad del agonista β y las pruebas de provocación con metacolina y ejercicio pueden cumplirse dentro de los 12 meses anteriores si existe documentación de origen adecuada.
- Los pacientes muestran síntomas que requieren el uso de agonistas β en ≥2 y ≤6 días de la semana durante las dos semanas anteriores.
- El paciente es capaz de masticar una tableta.
- Se considera que el paciente tiene una salud física y mental buena y estable (excepto por su asma) según el historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio de rutina, y parece capaz de completar con éxito esta prueba.
- Capacidad para realizar espirometrías reproducibles.
- No fumador, incluido el no uso de productos de tabaco sin humo en el último año.
- Capacidad de los padres para dar su consentimiento informado, como lo demuestra la firma de una copia del formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional de la institución de estudio respectiva del sujeto
Criterios de exclusión: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sujetos sanos
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sujetos con asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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análisis del aliento por biosensores
Periodo de tiempo: base
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base
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FEV1
Periodo de tiempo: base
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base
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CVF
Periodo de tiempo: base
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base
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: base
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base
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FEF25%-75%
Periodo de tiempo: base
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base
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FEM
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- A/220/2007
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