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Análisis del aliento exhalado por biosensores en adultos con asma

31 de julio de 2009 actualizado por: Catholic University of the Sacred Heart

Análisis de la respiración exhalada por biosensores en adultos con asma: parte observacional del estudio "Efectos de la terapia complementaria con montelukast oral en el análisis de la respiración exhalada por biosensores en adultos con asma

El objetivo de este estudio es investigar el patrón de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado detectado por biosensores en adultos con asma leve persistente. Se comparará el análisis de los COV detectados por biosensores en adultos asmáticos con el de un grupo control de sujetos sanos y con óxido nítrico (NO) exhalado.

La identificación de los patrones de VOC en el aliento puede ser una nueva técnica completamente no invasiva para evaluar la inflamación de las vías respiratorias. Se puede utilizar un dispositivo que contiene una serie de nanosensores para el análisis del aliento de los patrones de COV mediante la integración con un algoritmo adecuado para el reconocimiento de patrones.

Los datos preliminares indican que los patrones de respiración exhalada detectados por biosensores en sujetos sanos son diferentes a los de los pacientes con asma. En pacientes con asma, se comparará el análisis del aliento exhalado mediante biosensores con la medición del NO exhalado para estudiar una posible correlación con un método independiente para evaluar la inflamación de las vías respiratorias y con la espirometría para evaluar una posible correlación con la función pulmonar.

La medición del NO exhalado es un método bien establecido, validado y estandarizado para evaluar y monitorear la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con asma que no han recibido esteroides. En pacientes con asma, las concentraciones de NO exhalado se correlacionan con los recuentos de células de eosinófilos en sangre y con la hiperreactividad de las vías respiratorias (AHR).

Este estudio podría contribuir a la identificación y desarrollo de una técnica no invasiva completamente nueva para evaluar la inflamación de las vías respiratorias con implicaciones importantes para el diagnóstico y seguimiento terapéutico de pacientes con asma.

Establecer el efecto de los fármacos antiinflamatorios sobre el análisis del aliento mediante biosensores en pacientes con asma es relevante para futuros estudios destinados a utilizar esta técnica en el manejo del asma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de asma, muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer, de al menos 15 años de edad y no más de 70 años.
  • El paciente tiene asma persistente leve (paso 2) de las Pautas para el diagnóstico y manejo del asma emitidas por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de los Institutos Nacionales de la Salud, según lo define un historial de síntomas al menos una vez a la semana pero menos que diariamente (paso 2) (5).
  • El tratamiento actual del asma incluye el agonista β inhalado de acción corta solo según sea necesario.
  • El paciente cumple todos los siguientes signos y síntomas de asma:

    • Antecedentes de síntomas que incluyen, entre otros, disnea, sibilancias, opresión en el pecho, tos o producción de esputo durante al menos 12 meses.
    • Un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 80 % del valor predicho (antes del broncodilatador) mientras se suspende el agonista β durante al menos seis horas.
    • El paciente tiene un diagnóstico de asma definido por 1) un aumento en FEV1 o PEF de ≥12 % (valor absoluto), de 20 a 30 minutos después de la administración de un agonista β inhalado, O 2) metacolina PC20 positiva (concentración provocativa que causa un 20 % de caída en FEV1) de 8 mg/ml o menos que se realizó dentro de los 12 meses anteriores, O 3) una caída en FEV1 de al menos 15 % después de un desafío de ejercicio que se realizó dentro de los 12 meses anteriores. La reversibilidad del agonista β y las pruebas de provocación con metacolina y ejercicio pueden cumplirse dentro de los 12 meses anteriores si existe documentación de origen adecuada.
    • Los pacientes muestran síntomas que requieren el uso de agonistas β en ≥2 y ≤6 días de la semana durante las dos semanas anteriores.
  • El paciente es capaz de masticar una tableta.
  • Se considera que el paciente tiene una salud física y mental buena y estable (excepto por su asma) según el historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio de rutina, y parece capaz de completar con éxito esta prueba.
  • Capacidad para realizar espirometrías reproducibles.
  • No fumador, incluido el no uso de productos de tabaco sin humo en el último año.
  • Capacidad de los padres para dar su consentimiento informado, como lo demuestra la firma de una copia del formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional de la institución de estudio respectiva del sujeto

Criterios de exclusión: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
análisis del aliento por biosensores
Periodo de tiempo: base
base
FEV1
Periodo de tiempo: base
base
CVF
Periodo de tiempo: base
base
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: base
base
FEF25%-75%
Periodo de tiempo: base
base
FEM
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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