Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af udåndet åndedræt af biosensorer hos voksne med astma

31. juli 2009 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

Analyse af udåndet åndedræt af biosensorer hos voksne med astma: observationsdel af undersøgelsen "Effekter af tillægsterapi med oral Montelukast på analysen af ​​udåndingsånde fra biosensorer hos voksne med astma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mønstret af organiske flygtige forbindelser (VOC'er) i det udåndede åndedræt, der detekteres af biosensorer hos voksne med vedvarende mild astma. Analysen af ​​VOC'er påvist af biosensorer hos voksne astmatiske vil blive sammenlignet med analysen i en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner og med udåndet nitrogenoxid (NO).

Identifikation af åndedræts-VOC-mønstre kan være en fuldstændig ikke-invasiv ny teknik til vurdering af luftvejsinflammation. En enhed, der indeholder en række nanosensorer, kan bruges til åndedrætsanalyse af VOC-mønstre gennem integration med en passende algoritme til mønstergenkendelse.

Foreløbige data indikerer, at udåndingsmønstre påvist af biosensorer hos raske forsøgspersoner er forskellige fra dem hos patienter med astma. Hos patienter med astma vil analyse af udåndet ånde ved hjælp af biosensorer blive sammenlignet med udåndet NO-måling til undersøgelse af en mulig sammenhæng med en uafhængig metode til vurdering af luftvejsbetændelse og med spirometri til vurdering af en mulig sammenhæng med lungefunktion.

Måling af udåndet NO er ​​en veletableret, valideret og standardiseret metode til vurdering og monitorering af luftvejsbetændelse hos patienter med astma, som er steroid-naive. Hos patienter med astma er udåndede NO-koncentrationer korreleret med antallet af eosinofile celler i blodet og med luftvejshyperresponsivitet (AHR).

Denne undersøgelse kunne bidrage til identifikation og udvikling af en helt ny ikke-invasiv teknik til vurdering af luftvejsinflammation med vigtige implikationer for diagnosticering og terapeutisk monitorering af patienter med astma.

Etablering af effekten af ​​antiinflammatoriske lægemidler på åndedrætsanalyse ved hjælp af biosensorer hos patienter med astma er relevant for fremtidige undersøgelser med henblik på at bruge denne teknik til astmabehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

astmaklinik, samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde, mindst 15 år og højst 70 år.
  • Patienten har mild vedvarende astma (trin 2) i retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af astma udstedt af National Heart, Lung, and Blood Institute of the National Institutes of Health som defineret ved en historie med symptomer mindst én gang om ugen, men mindre end dagligt (trin 2) (5).
  • Nuværende astmabehandling omfatter korttidsvirkende inhaleret β-agonist alene efter behov.
  • Patienten opfylder alle følgende tegn og symptomer på astma:

    • Anamnese med symptomer, herunder, men ikke begrænset til, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, hoste eller opspytproduktion i mindst 12 måneder.
    • En forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på mindst 80 % af den forudsagte værdi (præ-bronkodilatator), mens β-agonist tilbageholdes i mindst seks timer.
    • Patienten har en astmadiagnose som defineret ved 1) en stigning i FEV1 eller PEF på ≥12 % (absolut værdi), 20 til 30 minutter efter indgivelse af inhaleret β-agonist, ELLER 2) en positiv methacholin PC20 (provokerende koncentration, der forårsager en 20 % fald i FEV1) på 8 mg/ml eller lavere, som blev udført inden for de foregående 12 måneder, ELLER 3) et fald i FEV1 på mindst 15 % efter en træningsudfordring, som blev udført inden for de foregående 12 måneder. β-agonist-reversibilitet og methacholin- og anstrengelsestestene kan være opfyldt inden for de foregående 12 måneder, hvis der er tilstrækkelig kildedokumentation.
    • Patienter udviser symptomer, der kræver brug af β-agonist på ≥2 og ≤6 ugedage i de foregående to uger.
  • Patienten er i stand til at tygge en tablet.
  • Patienten vurderes at have et godt, stabilt fysisk og mentalt helbred (bortset fra hans/hendes astma) baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata, og ser ud til at være i stand til at fuldføre dette forsøg.
  • Evne til at udføre reproducerbar spirometri.
  • Ikke-ryger inklusive ingen brug af røgfri tobaksprodukter i det seneste år.
  • Forældres evne til at give informeret samtykke, som dokumenteret ved at underskrive en kopi af samtykkeerklæringen, der er godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg på fagets respektive studieinstitution

Eksklusionskriterier: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analyse af åndedræt ved hjælp af biosensorer
Tidsramme: baseline
baseline
FEV1
Tidsramme: baseline
baseline
FVC
Tidsramme: baseline
baseline
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: baseline
baseline
FEF 25%-75%
Tidsramme: baseline
baseline
PEF
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner