- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00819676
Analyse af udåndet åndedræt af biosensorer hos voksne med astma
Analyse af udåndet åndedræt af biosensorer hos voksne med astma: observationsdel af undersøgelsen "Effekter af tillægsterapi med oral Montelukast på analysen af udåndingsånde fra biosensorer hos voksne med astma
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mønstret af organiske flygtige forbindelser (VOC'er) i det udåndede åndedræt, der detekteres af biosensorer hos voksne med vedvarende mild astma. Analysen af VOC'er påvist af biosensorer hos voksne astmatiske vil blive sammenlignet med analysen i en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner og med udåndet nitrogenoxid (NO).
Identifikation af åndedræts-VOC-mønstre kan være en fuldstændig ikke-invasiv ny teknik til vurdering af luftvejsinflammation. En enhed, der indeholder en række nanosensorer, kan bruges til åndedrætsanalyse af VOC-mønstre gennem integration med en passende algoritme til mønstergenkendelse.
Foreløbige data indikerer, at udåndingsmønstre påvist af biosensorer hos raske forsøgspersoner er forskellige fra dem hos patienter med astma. Hos patienter med astma vil analyse af udåndet ånde ved hjælp af biosensorer blive sammenlignet med udåndet NO-måling til undersøgelse af en mulig sammenhæng med en uafhængig metode til vurdering af luftvejsbetændelse og med spirometri til vurdering af en mulig sammenhæng med lungefunktion.
Måling af udåndet NO er en veletableret, valideret og standardiseret metode til vurdering og monitorering af luftvejsbetændelse hos patienter med astma, som er steroid-naive. Hos patienter med astma er udåndede NO-koncentrationer korreleret med antallet af eosinofile celler i blodet og med luftvejshyperresponsivitet (AHR).
Denne undersøgelse kunne bidrage til identifikation og udvikling af en helt ny ikke-invasiv teknik til vurdering af luftvejsinflammation med vigtige implikationer for diagnosticering og terapeutisk monitorering af patienter med astma.
Etablering af effekten af antiinflammatoriske lægemidler på åndedrætsanalyse ved hjælp af biosensorer hos patienter med astma er relevant for fremtidige undersøgelser med henblik på at bruge denne teknik til astmabehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand eller kvinde, mindst 15 år og højst 70 år.
- Patienten har mild vedvarende astma (trin 2) i retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af astma udstedt af National Heart, Lung, and Blood Institute of the National Institutes of Health som defineret ved en historie med symptomer mindst én gang om ugen, men mindre end dagligt (trin 2) (5).
- Nuværende astmabehandling omfatter korttidsvirkende inhaleret β-agonist alene efter behov.
Patienten opfylder alle følgende tegn og symptomer på astma:
- Anamnese med symptomer, herunder, men ikke begrænset til, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, hoste eller opspytproduktion i mindst 12 måneder.
- En forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på mindst 80 % af den forudsagte værdi (præ-bronkodilatator), mens β-agonist tilbageholdes i mindst seks timer.
- Patienten har en astmadiagnose som defineret ved 1) en stigning i FEV1 eller PEF på ≥12 % (absolut værdi), 20 til 30 minutter efter indgivelse af inhaleret β-agonist, ELLER 2) en positiv methacholin PC20 (provokerende koncentration, der forårsager en 20 % fald i FEV1) på 8 mg/ml eller lavere, som blev udført inden for de foregående 12 måneder, ELLER 3) et fald i FEV1 på mindst 15 % efter en træningsudfordring, som blev udført inden for de foregående 12 måneder. β-agonist-reversibilitet og methacholin- og anstrengelsestestene kan være opfyldt inden for de foregående 12 måneder, hvis der er tilstrækkelig kildedokumentation.
- Patienter udviser symptomer, der kræver brug af β-agonist på ≥2 og ≤6 ugedage i de foregående to uger.
- Patienten er i stand til at tygge en tablet.
- Patienten vurderes at have et godt, stabilt fysisk og mentalt helbred (bortset fra hans/hendes astma) baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata, og ser ud til at være i stand til at fuldføre dette forsøg.
- Evne til at udføre reproducerbar spirometri.
- Ikke-ryger inklusive ingen brug af røgfri tobaksprodukter i det seneste år.
- Forældres evne til at give informeret samtykke, som dokumenteret ved at underskrive en kopi af samtykkeerklæringen, der er godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg på fagets respektive studieinstitution
Eksklusionskriterier: ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde forsøgspersoner
|
|
|
personer med astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analyse af åndedræt ved hjælp af biosensorer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
FEV1
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
FVC
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
FEF 25%-75%
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
PEF
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- A/220/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .