- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00819676
Uloshengityksen analyysi biosensoreilla astmaa sairastavilla aikuisilla
Biosensoreiden uloshengityshengityksen analyysi astmaa sairastavilla aikuisilla: Havainnointiosa tutkimuksesta "Oraalisen montelukastin lisähoidon vaikutukset biosensorien uloshengityshengityksen analyysiin astmaa sairastavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia orgaanisten haihtuvien yhdisteiden (VOC) mallia uloshengitetyssä hengityksessä biosensorien avulla aikuisilla, joilla on jatkuva lievä astma. Biosensorien havaitsemien VOC-yhdisteiden analyysiä astmaa sairastavilla aikuisilla verrataan terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmän ja uloshengitetyn typpioksidin (NO) analyysiin.
Hengityksen VOC-kuvioiden tunnistaminen voi olla täysin ei-invasiivinen uusi tekniikka hengitystietulehduksen arvioimiseksi. Laitetta, joka sisältää sarjan nanosensoreita, voidaan käyttää VOC-kuvioiden hengitysanalyysiin integroimalla sopivaan hahmontunnistusalgoritmiin.
Alustavat tiedot osoittavat, että biosensorien havaitsemat uloshengityshengitysmallit terveillä koehenkilöillä ovat erilaisia kuin astmapotilailla. Astmapotilailla uloshengitetyn hengityksen analysointia biosensoreilla verrataan uloshengitetyn NO-mittaukseen mahdollisen korrelaation tutkimiseksi itsenäisen hengitystietulehduksen arviointimenetelmän kanssa ja spirometriaan mahdollisen korrelaation arvioimiseksi keuhkojen toiminnan kanssa.
Uloshengitetyn NO:n mittaus on vakiintunut, validoitu ja standardoitu menetelmä hengitystietulehduksen arvioimiseksi ja seuraamiseksi astmapotilailla, jotka eivät ole käyttäneet steroideja. Astmapotilailla uloshengitetyn NO-pitoisuudet korreloivat veren eosinofiilisolujen määrän ja hengitysteiden hyperresponsiivisuuden (AHR) kanssa.
Tämä tutkimus voisi auttaa tunnistamaan ja kehittämään täysin uuden ei-invasiivisen tekniikan hengitystietulehduksen arvioimiseksi, jolla on tärkeitä vaikutuksia astmapotilaiden diagnoosiin ja terapeuttiseen seurantaan.
Anti-inflammatoristen lääkkeiden vaikutuksen toteaminen astmapotilaiden biosensorien hengitysanalyysiin on merkityksellistä tulevissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on käyttää tätä tekniikkaa astman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, vähintään 15-vuotias ja enintään 70-vuotias.
- Potilaalla on lievä jatkuva astma (vaihe 2) National Heart, Lung and Blood Institute of National Heart, Lung and Blood Institute of the National Institutes of Healthin antamien ohjeiden mukaisesti oireiden perusteella vähintään kerran viikossa, mutta harvemmin. kuin päivittäin (vaihe 2) (5).
- Nykyinen astman hoito sisältää pelkän lyhytvaikutteisen inhaloitavan β-agonistin tarpeen mukaan.
Potilas täyttää kaikki seuraavat astman merkit ja oireet:
- Oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yskä tai ysköksen eritys vähintään 12 kuukauden ajan.
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), joka on vähintään 80 % ennustetusta arvosta (pre-keuhkoputkia laajentava lääke), samalla kun β-agonistia estetään vähintään kuuden tunnin ajan.
- Potilaalla on astmadiagnoosi, joka on määritelty 1) FEV1:n tai PEF:n nousu ≥12 % (absoluuttinen arvo), 20–30 minuuttia inhaloidun β-agonistin annon jälkeen, TAI 2) positiivinen metakoliini PC20 (provokoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 % FEV1) 8 mg/ml tai pienempi, joka suoritettiin edellisten 12 kuukauden aikana, TAI 3) FEV1:n lasku vähintään 15 % edellisten 12 kuukauden aikana suoritetun rasitushaasteen jälkeen. β-agonistireversiibiliteetti- ja metakoliini- ja rasitustestit voidaan hyväksyä edellisten 12 kuukauden aikana, jos lähdedokumentaatio on riittävä.
- Potilailla on oireita, jotka vaativat β-agonistien käyttöä ≥2 ja ≤6 päivänä viikossa kahden edellisen viikon ajan.
- Potilas pystyy pureskelemaan tabletin.
- Potilaan katsotaan olevan hyvä, vakaa fyysinen ja henkinen terveys (paitsi astma) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella, ja hän näyttää pystyvän suorittamaan tämän kokeen onnistuneesti.
- Kyky suorittaa toistettava spirometria.
- Tupakoimaton mukaan lukien savuttomien tupakkatuotteiden käyttämättä jättäminen viimeisen vuoden aikana.
- Vanhemman kyky antaa tietoinen suostumus, mikä todistetaan allekirjoittamalla kopio suostumuslomakkeesta, jonka tutkittavan oppilaitoksen laitosarviointilautakunta on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveitä aiheita
|
|
|
astmaa sairastaville henkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengityksen analysointi biosensorilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
FEV1
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
FVC
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
FEF 25–75 %
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
PEF
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A/220/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .