ADX10059 作为胃食管反流 (GERD) 患者的单一疗法
2009年12月23日 更新者：Addex Pharma S.A.
一项 2B 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在研究 mGluR5 负变构调节剂 ADX10059 作为单药治疗胃食管反流病患者的疗效、作用机制、药代动力学、安全性和耐受性(GERD)
评估 ADX10059 对胃食管反流患者症状控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 典型GERD的诊断
- 标准临床症状得到良好控制 PPI 治疗的控制剂量
- 体重指数≤32 kg/m2
排除标准：
- 完全非典型的 GERD 症状
- 已证明与 GERD 无关的症状
- 糜烂性食管炎
- 裂孔疝 > 3 cm
- 目前对共存精神疾病的诊断
- 已知有临床意义的药物过敏或已知超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 在筛选后 30 天内接受过丙戊酸钠或托吡酯
- 有可能影响患者安全或妨碍充分参与研究的重大疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ADX10059 120 毫克
每天两次
|
口服给药
|
|
安慰剂比较：ADX10059 匹配安慰剂
每天两次
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究药物治疗第 2 周无 GERD 症状的天数
大体时间：2周
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃食管反流病症状
大体时间：2周
|
2周
|
|
睡眠障碍
大体时间：2周
|
2周
|
|
使用抗酸解救药物
大体时间：2周
|
2周
|
|
GERD 的全球评估
大体时间：2周
|
2周
|
|
对下食管括约肌和反流发作的影响
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月23日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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