Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADX10059 som monoterapi hos patienter med gastroesofageal reflux (GERD)

23 december 2009 uppdaterad av: Addex Pharma S.A.

En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten, verkningsmekanismen, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av mGluR5 negativ allosterisk modulator ADX10059 som monoterapi hos patienter med gastroesofageal reflux (GERD)

Utvärdering av effekten av ADX10059 på symtomkontroll hos patienter med gastroesofageal reflux.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden
      • Gorlitz, Tyskland
        • Görlitz
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Tyskland
        • Magdeburg 13
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typisk GERD
  • välkontrollerad på en vanlig klinisk symtomkontrollerad dos av PPI-behandling
  • body mass index ≤32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • uteslutande atypiska symtom på GERD
  • symtom som inte har visat sig vara associerade med GERD
  • erosiv esofagit
  • hiatusbråck > 3 cm
  • nuvarande diagnos av samexisterande psykiatrisk sjukdom
  • känd kliniskt signifikant allergi eller känd överkänslighet mot läkemedel
  • gravid eller ammar
  • har fått natriumvalproat eller topiramat inom 30 dagar efter screening
  • har en historia av ett betydande medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller förhindra adekvat deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADX10059 120 mg
Två gånger dagligen
Läkemedel: ADX10059
muntlig administration
Placebo-jämförare: ADX10059 Matchande placebo
två gånger dagligen
Läkemedel: ADX10059 Matchande placebo
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal GERD-symptomfria dagar i vecka 2 av studiemedicineringsbehandling
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GERD-symptom
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Sömnstörning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Användning av antacida räddningsmedicin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Global bedömning av GERD
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Effekt på nedre esofagussfinkter och refluxepisoder
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på ADX10059

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera