ADX10059 come monoterapia in pazienti con reflusso gastroesofageo (GERD)
23 dicembre 2009 aggiornato da: Addex Pharma S.A.
Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare l'efficacia, il meccanismo d'azione, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del modulatore allosterico negativo mGluR5 ADX10059 come monoterapia in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Valutazione dell'effetto di ADX10059 sul controllo dei sintomi in pazienti con reflusso gastroesofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- Wien
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Leuven, Belgio
- Leuven
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Bordeaux, Francia
- BORDEAUX
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Lyon, Francia
- Lyon
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Nantes, Francia
- Nantes
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Berlin, Germania
- Berlin
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Dresden, Germania
- Dresden
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Gorlitz, Germania
- Görlitz
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Leipzig, Germania
- Leipzig
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Magdeburg, Germania
- Madgeburg 12
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Magdeburg, Germania
- Magdeburg 13
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di GERD tipico
- ben controllato con una dose standard di trattamento con PPI per controllare i sintomi clinici
- indice di massa corporea ≤32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- sintomi esclusivamente atipici di GERD
- sintomi che hanno dimostrato di non essere associati a GERD
- esofagite erosiva
- ernia iatale > 3 cm
- diagnosi attuale di malattia psichiatrica coesistente
- nota allergia clinicamente significativa o nota ipersensibilità ai farmaci
- gravidanza o allattamento
- ha ricevuto valproato di sodio o topiramato entro 30 giorni dallo screening
- ha una storia di una condizione medica significativa che può influire sulla sicurezza del paziente o precludere un'adeguata partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADX10059 120 mg
Due volte al giorno
|
somministrazione orale
|
|
Comparatore placebo: ADX10059 Placebo corrispondente
due volte al giorno
|
somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni senza sintomi di GERD nella settimana 2 del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi di MRGE
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Uso di farmaci antiacidi di salvataggio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Valutazione globale di GERD
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Effetto sullo sfintere esofageo inferiore e sugli episodi di reflusso
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX10059-204
- 2008-005104-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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