Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADX10059 monoterapiana potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi (GERD)

keskiviikko 23. joulukuuta 2009 päivittänyt: Addex Pharma S.A.

Vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus mGluR5-negatiivisen allosteerisen modulaattorin ADX10059 tehon, vaikutusmekanismin, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyyden tutkimiseksi monoterapiana gastrofluofagesta kärsivillä potilailla (GERD)

ADX10059:n vaikutuksen arviointi oireiden hallintaan potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Leuven
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Wien
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux
      • Lyon, Ranska
        • Lyon
      • Nantes, Ranska
        • Nantes
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Dresden
      • Gorlitz, Saksa
        • Görlitz
      • Leipzig, Saksa
        • Leipzig
      • Magdeburg, Saksa
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Saksa
        • Magdeburg 13

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypillisen GERD:n diagnoosi
  • hyvin hallinnassa normaalilla kliinisten oireiden kontrolloidulla PPI-hoidon annoksella
  • painoindeksi ≤32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • yksinomaan epätyypillisiä GERD:n oireita
  • oireita, joiden ei ole osoitettu liittyvän GERD:hen
  • erosiivinen esofagiitti
  • hiatus hernia > 3 cm
  • nykyinen diagnoosi rinnakkaisesta psykiatrisesta sairaudesta
  • tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys lääkkeille
  • raskaana oleville tai imettäville
  • on saanut natriumvalproaattia tai topiramaattia 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • hänellä on ollut merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADX10059 120 mg
Kahdesti päivässä
Lääke: ADX10059
oraalinen anto
Placebo Comparator: ADX10059 Vastaava Placebo
kahdesti päivässä
Lääke: ADX10059 Vastaava Placebo
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GERD-oireettomien päivien lukumäärä tutkimuslääkityshoidon viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GERD-oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Unihäiriö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Antasidin pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
GERD:n maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vaikutus ruokatorven alasulkijalihakseen ja refluksijaksoihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addex Pharma S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset ADX10059

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa