ADX10059 som monoterapi hos pasienter med gastroøsofageal refluks (GERD)
23. desember 2009 oppdatert av: Addex Pharma S.A.
En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, virkningsmekanismen, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til mGluR5 negativ allosterisk modulator ADX10059 som monoterapi hos pasienter med gastroøsofageal refluks (GERD)
Evaluering av effekten av ADX10059 på symptomkontroll hos pasienter med gastroøsofageal refluks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- BORDEAUX
-
Lyon, Frankrike
- Lyon
-
Nantes, Frankrike
- Nantes
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Dresden
-
Gorlitz, Tyskland
- Görlitz
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Madgeburg 12
-
Magdeburg, Tyskland
- Magdeburg 13
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av typisk GERD
- godt kontrollert på en standard klinisk symptomkontrollert dose PPI-behandling
- kroppsmasseindeks ≤32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- utelukkende atypiske symptomer på GERD
- symptomer som har vist seg ikke å være assosiert med GERD
- erosiv øsofagitt
- hiatus brokk > 3 cm
- nåværende diagnose av sameksisterende psykiatrisk sykdom
- kjent klinisk signifikant allergi eller kjent overfølsomhet for legemidler
- gravid eller ammer
- har mottatt natriumvalproat eller topiramat innen 30 dager etter screening
- har en historie med en betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til pasienten eller utelukke tilstrekkelig deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADX10059 120 mg
To ganger daglig
|
muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: ADX10059 Matchende placebo
to ganger daglig
|
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall GERD-symptomfrie dager i uke 2 av studiemedisinsk behandling
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GERD-symptomer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Bruk av syrenøytraliserende redningsmedisin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Global vurdering av GERD
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekt på nedre esophageal sphincter og refluksepisoder
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX10059-204
- 2008-005104-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .