ADX10059 como monoterapia em pacientes com refluxo gastroesofágico (DRGE)
23 de dezembro de 2009 atualizado por: Addex Pharma S.A.
Estudo Fase 2B, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Multicêntrico para Investigar a Eficácia, Mecanismo de Ação, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Modulador Alostérico Negativo mGluR5 ADX10059 como Monoterapia em Pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Avaliação do efeito do ADX10059 no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Berlin
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Dresden, Alemanha
- Dresden
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Gorlitz, Alemanha
- Görlitz
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Leipzig, Alemanha
- Leipzig
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Magdeburg, Alemanha
- Madgeburg 12
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Magdeburg, Alemanha
- Magdeburg 13
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Leuven, Bélgica
- Leuven
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Bordeaux, França
- BORDEAUX
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Lyon, França
- Lyon
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Nantes, França
- Nantes
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Wien, Áustria
- Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DRGE típica
- bem controlado com uma dose controlada de sintomas clínicos padrão de tratamento com IBP
- índice de massa corporal ≤32 kg/m2
Critério de exclusão:
- sintomas exclusivamente atípicos de DRGE
- sintomas que demonstraram não estar associados à DRGE
- esofagite erosiva
- hérnia de hiato > 3 cm
- diagnóstico atual de doença psiquiátrica coexistente
- alergia clinicamente significativa conhecida ou hipersensibilidade conhecida a drogas
- grávida ou a amamentar
- recebeu valproato de sódio ou topiramato dentro de 30 dias após a triagem
- tem um histórico de uma condição médica significativa que pode afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADX10059 120 mg
Duas vezes por dia
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administração oral
|
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Comparador de Placebo: ADX10059 Placebo correspondente
duas vezes por dia
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administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias livres de sintomas de DRGE na semana 2 do tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas de DRGE
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Distúrbios de sono
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Uso de medicação de resgate antiácido
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Avaliação global da DRGE
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Efeito sobre o esfíncter esofágico inferior e episódios de refluxo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX10059-204
- 2008-005104-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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