Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADX10059 jako monoterapia u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD)

23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Addex Pharma S.A.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2B, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności, mechanizmu działania, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji negatywnego allosterycznego modulatora mGluR5 ADX10059 w monoterapii u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD)

Ocena wpływu ADX10059 na kontrolę objawów u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • BORDEAUX
      • Lyon, Francja
        • Lyon
      • Nantes, Francja
        • Nantes
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Dresden
      • Gorlitz, Niemcy
        • Görlitz
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Niemcy
        • Magdeburg 13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie typowego GERD
  • dobrze kontrolowane przy zastosowaniu standardowej dawki PPI kontrolowanej pod kątem objawów klinicznych
  • wskaźnik masy ciała ≤32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • wyłącznie nietypowe objawy GERD
  • objawy, które, jak wykazano, nie są związane z GERD
  • erozyjne zapalenie przełyku
  • przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm
  • aktualne rozpoznanie współistniejącej choroby psychicznej
  • znana klinicznie istotna alergia lub znana nadwrażliwość na leki
  • w ciąży lub karmi piersią
  • otrzymało walproinian sodu lub topiramat w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • ma historię istotnego schorzenia, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADX10059 120 mg
Dwa razy dziennie
Lek: ADX10059
podanie doustne
Komparator placebo: ADX10059 Pasujące placebo
dwa razy dziennie
Lek: ADX10059 Pasujące placebo
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez objawów GERD w 2. tygodniu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy GERD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Globalna ocena GERD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wpływ na dolny zwieracz przełyku i epizody refluksu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX10059

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj