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ADX10059 als Monotherapie bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux (GERD)

23. Dezember 2009 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2B-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, des Wirkmechanismus, der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Verträglichkeit des negativen allosterischen mGluR5-Modulators ADX10059 als Monotherapie bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Bewertung der Wirkung von ADX10059 auf die Symptomkontrolle bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Dresden
      • Gorlitz, Deutschland
        • Görlitz
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Deutschland
        • Magdeburg 13
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer typischen GERD
  • gut kontrolliert auf eine kontrollierte Dosis der klinischen Standardsymptome der PPI-Behandlung
  • Body-Mass-Index ≤32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ausschließlich atypische Symptome von GERD
  • Symptome, die nachweislich nicht mit GERD assoziiert sind
  • erosive Ösophagitis
  • Hiatushernie > 3 cm
  • aktuelle Diagnose einer gleichzeitig bestehenden psychiatrischen Erkrankung
  • bekannte klinisch signifikante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln
  • schwanger oder stillend
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Natriumvalproat oder Topiramat erhalten hat
  • hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX10059 120 mg
Zweimal täglich
Arzneimittel: ADX10059
orale Verabreichung
Placebo-Komparator: ADX10059 Passendes Placebo
zweimal täglich
Arzneimittel: ADX10059 Passendes Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der symptomfreien GERD-Tage in Woche 2 der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GERD-Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verwendung von Antazidum-Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Globale Bewertung von GERD
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Wirkung auf den unteren Ösophagussphinkter und Refluxepisoden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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