Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADX10059 monoterápiaként gastrooesophagealis refluxban (GERD) szenvedő betegeknél

2009. december 23. frissítette: Addex Pharma S.A.

2B. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az mGluR5 negatív alloszterikus modulátor ADX10059 hatékonyságának, hatásmechanizmusának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára gasztrofluofázisban szenvedő betegek monoterápiájaként (GERD)

Az ADX10059 hatásának értékelése a tünetek szabályozására gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Wien
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Leuven
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Bordeaux
      • Lyon, Franciaország
        • Lyon
      • Nantes, Franciaország
        • Nantes
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Berlin
      • Dresden, Németország
        • Dresden
      • Gorlitz, Németország
        • Görlitz
      • Leipzig, Németország
        • Leipzig
      • Magdeburg, Németország
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Németország
        • Magdeburg 13

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tipikus GERD diagnózisa
  • jól kontrollált standard klinikai tünetekkel ellenőrzött dózisú PPI-kezeléssel
  • testtömegindex ≤32 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • kizárólag a GERD atipikus tünetei
  • olyan tünetek, amelyekről kimutatták, hogy nem kapcsolódnak a GERD-hez
  • erozív oesophagitis
  • hiatus hernia > 3 cm
  • egyidejűleg fennálló pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa
  • ismert klinikailag jelentős allergia vagy ismert gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • terhes vagy szoptat
  • nátrium-valproátot vagy topiramátot kapott a szűrést követő 30 napon belül
  • olyan jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy kizárhatja a vizsgálatban való megfelelő részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADX10059 120 mg
Naponta kétszer
Drog: ADX10059
orális beadás
Placebo Comparator: ADX10059 megfelelő placebó
Naponta kétszer
Drog: ADX10059 megfelelő placebó
orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GERD-tünetmentes napok száma a vizsgálati gyógyszeres kezelés 2. hetében
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GERD tünetek
Időkeret: 2 hét
2 hét
Alvászavar
Időkeret: 2 hét
2 hét
Antacid mentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 2 hét
2 hét
A GERD globális értékelése
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hatás az alsó nyelőcső záróizomra és reflux epizódokra
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addex Pharma S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a ADX10059

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel