ADX10059 в качестве монотерапии у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ)
23 декабря 2009 г. обновлено: Addex Pharma S.A.
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для изучения эффективности, механизма действия, фармакокинетики, безопасности и переносимости mGluR5-негативного аллостерического модулятора ADX10059 в качестве монотерапии у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Оценка влияния ADX10059 на контроль симптомов у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Berlin
-
Dresden, Германия
- Dresden
-
Gorlitz, Германия
- Görlitz
-
Leipzig, Германия
- Leipzig
-
Magdeburg, Германия
- Madgeburg 12
-
Magdeburg, Германия
- Magdeburg 13
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- BORDEAUX
-
Lyon, Франция
- Lyon
-
Nantes, Франция
- Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика типичной ГЭРБ
- хорошо контролируется стандартными клиническими симптомами контролируемая доза лечения ИПП
- индекс массы тела ≤32 кг/м2
Критерий исключения:
- исключительно атипичные симптомы ГЭРБ
- симптомы, которые, как было показано, не связаны с ГЭРБ
- эрозивный эзофагит
- грыжа пищеводного отверстия > 3 см
- текущий диагноз сосуществующего психического заболевания
- известная клинически значимая аллергия или известная гиперчувствительность к лекарствам
- беременные или кормящие грудью
- получил вальпроат натрия или топирамат в течение 30 дней после скрининга
- имеет в анамнезе серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADX10059 120 мг
Два раза в день
|
пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: ADX10059 Соответствующее плацебо
два раза в день
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней без симптомов ГЭРБ на 2-й неделе лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Использование антацидных средств спасения
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Глобальная оценка ГЭРБ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Влияние на нижний пищеводный сфинктер и эпизоды рефлюкса
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- ADX10059-204
- 2008-005104-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .