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ADX10059 como monoterapia en pacientes con reflujo gastroesofágico (ERGE)

23 de diciembre de 2009 actualizado por: Addex Pharma S.A.

Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la eficacia, el mecanismo de acción, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del modulador alostérico negativo mGluR5 ADX10059 como monoterapia en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Evaluación del efecto de ADX10059 en el control de síntomas en pacientes con reflujo gastroesofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Berlin
      • Dresden, Alemania
        • Dresden
      • Gorlitz, Alemania
        • Görlitz
      • Leipzig, Alemania
        • Leipzig
      • Magdeburg, Alemania
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Alemania
        • Magdeburg 13
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Wien
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux
      • Lyon, Francia
        • Lyon
      • Nantes, Francia
        • Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de ERGE típica
  • bien controlado con una dosis controlada estándar de síntomas clínicos de tratamiento con IBP
  • índice de masa corporal ≤32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • síntomas exclusivamente atípicos de la ERGE
  • síntomas que se ha demostrado que no están asociados con la ERGE
  • esofagitis erosiva
  • hernia de hiato > 3 cm
  • diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica coexistente
  • alergia clínicamente significativa conocida o hipersensibilidad conocida a los medicamentos
  • embarazada o amamantando
  • ha recibido valproato de sodio o topiramato dentro de los 30 días previos a la selección
  • tiene antecedentes de una afección médica significativa que puede afectar la seguridad del paciente o impedir la participación adecuada en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADX10059 120 mg
Dos veces al día
Droga: ADX10059
administracion oral
Comparador de placebos: ADX10059 Placebo coincidente
dos veces al día
Droga: ADX10059 Placebo coincidente
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días sin síntomas de ERGE en la semana 2 del tratamiento con medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Uso de medicación antiácida de rescate
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Evaluación global de la ERGE
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Efecto sobre el esfínter esofágico inferior y los episodios de reflujo
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addex Pharma S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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