위식도 역류(GERD) 환자의 단일 요법으로서의 ADX10059
2009년 12월 23일 업데이트: Addex Pharma S.A.
위식도 역류 질환 환자의 단일 요법으로서 mGluR5 음성 알로스테릭 조절제 ADX10059의 효능, 작용 기전, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 (GERD)
위식도 역류 환자의 증상 조절에 대한 ADX10059의 효과 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전형적인 GERD의 진단
- PPI 치료의 표준 임상 증상 조절 용량으로 잘 조절됨
- 체질량 지수 ≤32kg/m2
제외 기준:
- 독점적으로 GERD의 비정형 증상
- GERD와 관련이 없는 것으로 나타난 증상
- 미란성 식도염
- 열공 탈장> 3cm
- 공존하는 정신 질환의 현재 진단
- 알려진 임상적으로 유의한 알레르기 또는 약물에 대한 알려진 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 30일 이내에 나트륨 발프로에이트 또는 토피라메이트를 투여받았음
- 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구에 대한 적절한 참여를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX10059 120mg
1일 2회
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경구 투여
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위약 비교기: ADX10059 매칭 위약
하루에 두 번
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 치료 2주차에 GERD 증상이 없는 일수
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD 증상
기간: 이주
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이주
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수면 장애
기간: 이주
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이주
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제산 구조 약물 사용
기간: 이주
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이주
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GERD의 전반적인 평가
기간: 이주
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이주
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하부 식도 괄약근 및 역류 에피소드에 대한 효과
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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ADX10059에 대한 임상 시험
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Addex Pharma S.A.완전한