Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADX10059 som monoterapi hos patienter med gastroøsofageal refluks (GERD)

23. december 2009 opdateret af: Addex Pharma S.A.

En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektivitet, virkningsmekanisme, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af mGluR5 negativ allosterisk modulator ADX10059 som monoterapi hos patienter med gastroøsofageal refluks (GERD)

Evaluering af effekten af ​​ADX10059 på symptomkontrol hos patienter med gastroøsofageal refluks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden
      • Gorlitz, Tyskland
        • Görlitz
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Tyskland
        • Magdeburg 13
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af typisk GERD
  • godt kontrolleret på en standard klinisk symptomkontrolleret dosis af PPI-behandling
  • kropsmasseindeks ≤32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • udelukkende atypiske symptomer på GERD
  • symptomer, der har vist sig ikke at være forbundet med GERD
  • erosiv øsofagitis
  • hiatus brok > 3 cm
  • nuværende diagnose af sameksisterende psykiatrisk sygdom
  • kendt klinisk signifikant allergi eller kendt overfølsomhed over for lægemidler
  • gravid eller ammende
  • har fået natriumvalproat eller topiramat inden for 30 dage efter screening
  • har en historie med en betydelig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX10059 120 mg
To gange dagligt
Medicin: ADX10059
oral administration
Placebo komparator: ADX10059 Matchende placebo
to gange dagligt
Medicin: ADX10059 Matchende placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal GERD-symptomfrie dage i uge 2 af studiemedicinsk behandling
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD symptomer
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Brug af antacida redningsmedicin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Global vurdering af GERD
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Virkning på nedre esophageal sphincter og refluksepisoder
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med ADX10059

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner