Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADX10059 jako monoterapie u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD)

23. prosince 2009 aktualizováno: Addex Pharma S.A.

Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti, mechanismu účinku, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mGluR5 negativního alosterického modulátoru ADX10059 jako monoterapie u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD)

Hodnocení účinku ADX10059 na kontrolu symptomů u pacientů s gastroezofageálním refluxem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • BORDEAUX
      • Lyon, Francie
        • Lyon
      • Nantes, Francie
        • Nantes
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Berlin
      • Dresden, Německo
        • Dresden
      • Gorlitz, Německo
        • Görlitz
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig
      • Magdeburg, Německo
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Německo
        • Magdeburg 13
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza typického GERD
  • dobře kontrolovaná standardní klinickými symptomy kontrolovanou dávkou léčby PPI
  • index tělesné hmotnosti ≤32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • výhradně atypické příznaky GERD
  • příznaky, u kterých bylo prokázáno, že nejsou spojeny s GERD
  • erozivní ezofagitida
  • hiátová kýla > 3 cm
  • současná diagnóza koexistujícího psychiatrického onemocnění
  • známá klinicky významná alergie nebo známá přecitlivělost na léky
  • těhotná nebo kojící
  • dostal valproát sodný nebo topiramát do 30 dnů od screeningu
  • má v anamnéze významný zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo bránit adekvátní účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX10059 120 mg
Dvakrát denně
Lék: ADX10059
ústní podání
Komparátor placeba: ADX10059 Odpovídající placebo
dvakrát denně
Lék: ADX10059 Odpovídající placebo
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů bez příznaků GERD ve 2. týdnu léčby studijní medikací
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky GERD
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Poruchy spánku
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Použití antacidních záchranných léků
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Globální hodnocení GERD
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Účinek na dolní jícnový svěrač a refluxní epizody
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addex Pharma S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na ADX10059

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit