Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADX10059 als monotherapie bij patiënten met gastro-oesofageale reflux (GERD)

23 december 2009 bijgewerkt door: Addex Pharma S.A.

Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, het werkingsmechanisme, de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de mGluR5 negatieve allosterische modulator ADX10059 als monotherapie te onderzoeken bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Evaluatie van het effect van ADX10059 op symptoomcontrole bij patiënten met gastro-oesofageale reflux.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • Dresden
      • Gorlitz, Duitsland
        • Görlitz
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • Madgeburg 12
      • Magdeburg, Duitsland
        • Magdeburg 13
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • BORDEAUX
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van typische GORZ
  • goed onder controle te houden met een standaard dosis gecontroleerde klinische symptomen van PPI-behandeling
  • lichaamsmassa-index ≤32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitend atypische symptomen van GORZ
  • symptomen waarvan is aangetoond dat ze niet geassocieerd zijn met GORZ
  • erosieve oesofagitis
  • hiatus hernia > 3 cm
  • huidige diagnose van naast elkaar bestaande psychiatrische ziekte
  • bekende klinisch significante allergie of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • natriumvalproaat of topiramaat heeft gekregen binnen 30 dagen na de screening
  • een voorgeschiedenis heeft van een significante medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of adequate deelname aan het onderzoek kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADX10059 120 mg
Tweemaal daags
Geneesmiddel: ADX10059
orale toediening
Placebo-vergelijker: ADX10059 Bijpassende Placebo
tweemaal daags
Geneesmiddel: ADX10059 Bijpassende Placebo
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal GORZ-symptoomvrije dagen in week 2 van de studiemedicatiebehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GORZ-symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gebruik van maagzuurremmers
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Globale beoordeling van GERD
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Effect op onderste slokdarmsfincter en refluxepisodes
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX10059-204
  • 2008-005104-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren