ADX10059 en monothérapie chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO)
23 décembre 2009 mis à jour par: Addex Pharma S.A.
Une étude multicentrique de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, le mécanisme d'action, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du modulateur allostérique négatif mGluR5 ADX10059 en monothérapie chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)
Évaluation de l'effet de l'ADX10059 sur le contrôle des symptômes chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Berlin
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Dresden, Allemagne
- Dresden
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Gorlitz, Allemagne
- Görlitz
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Leipzig, Allemagne
- Leipzig
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Magdeburg, Allemagne
- Madgeburg 12
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Magdeburg, Allemagne
- Magdeburg 13
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Leuven, Belgique
- Leuven
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Bordeaux, France
- BORDEAUX
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Lyon, France
- Lyon
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Nantes, France
- Nantes
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Wien, L'Autriche
- Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de RGO typique
- bien contrôlé sur une dose standard contrôlée de symptômes cliniques de traitement IPP
- indice de masse corporelle ≤32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- symptômes exclusivement atypiques du RGO
- symptômes dont il a été démontré qu'ils ne sont pas associés au RGO
- oesophagite érosive
- hernie hiatale > 3 cm
- diagnostic actuel de maladie psychiatrique coexistante
- allergie connue cliniquement significative ou hypersensibilité connue aux médicaments
- enceinte ou allaitante
- a reçu du valproate de sodium ou du topiramate dans les 30 jours suivant le dépistage
- a des antécédents d'une condition médicale importante qui peut affecter la sécurité du patient ou empêcher une participation adéquate à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADX10059 120mg
Deux fois par jour
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administration par voie orale
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Comparateur placebo: ADX10059 Placebo correspondant
deux fois par jour
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administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours sans symptôme de RGO au cours de la semaine 2 du traitement médicamenteux à l'étude
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes du RGO
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Trouble du sommeil
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Utilisation de médicaments de secours antiacides
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Évaluation globale du RGO
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Effet sur le sphincter inférieur de l'œsophage et les épisodes de reflux
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
9 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX10059-204
- 2008-005104-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .