Thermogard™ 功效试验

严重烧伤的低温已被证明会破坏凝血、损害心肌功能、削弱宿主免疫反应、延迟伤口愈合并增加死亡率。

目前可用于预防和逆转体温过低的方法包括给予加热、加湿的氧气、集中注入温热的静脉内液体、用温热的液体进行腹膜透析、通过部分旁路进行体外血液加温，以及显着提高环境室温。 这些方法要么效果有限，要么不切实际且存在潜在危险。 此外，显着提高周围室温的做法会给医疗保健提供者带来不利的工作环境，这可能会影响患者护理。

根据 21 C.F.R §§ 870.5900，FDA 已将 Alsius Thermogard™ 热交换导管归类为 II 类设备。 它用于为患者降温的各种临床应用，但尚未获得 FDA 批准用于给烧伤患者加温。 Thermogard™ 是一种集成机电加热器/冷却器，由温度监控器、温度控制器单元、热交换器单元和滚轮泵组成。 它向经皮放置在患者体内的留置导管提供温度受控的无菌盐水。 导管可以放置在股静脉（带有三个热交换球囊的较大导管）或锁骨下静脉或颈静脉（带有两个热交换球囊的较小导管）中。

无菌盐水在外部设备中加热（最高温度为 38 °C），然后泵送通过同轴安装在导管上的气球，从而可以直接加热血液。 导管包含一个温度探头，可实现“闭环”温度控制系统；将温度设置在所需水平（设备范围为 28-38°C，可能因安装的软件而异），之后设备通过升高或降低循环温度使患者升温至该水平盐水。 然后，只要主治医师认为有必要，核心温度就会保持在所需水平。 该导管还有两个用于中央静脉通路的端口，可用于给药和/或采血。

本研究的目的是确定 Thermogard™ 中心静脉导管是否可以显着影响手术室的热应激环境，方法是与对照组相比，严重烧伤患者可以在较低的手术室环境温度下进行清创和移植手术。