Thermogard™ 효능 시험
2013년 7월 22일 업데이트: Timothy F. Haley, Brooke Army Medical Center
이 연구의 목적은 감소된 주변 공간에서 변연절제술 및 이식술을 받는 중증 화상 환자의 저체온증(심부 체온이 36.0 °C 미만으로 정의됨)을 Thermogard™ 중심정맥 카테터가 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 온도.
연구 개요
상세 설명
심하게 화상을 입은 환자의 저체온증은 응고를 방해하고, 심근 기능을 손상시키며, 숙주 면역 반응을 약화시키고, 상처 치유를 지연시키고 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
저체온증을 예방하고 역전시키는 데 사용할 수 있는 현재 방법에는 가온 가습 산소 투여, 가온 정맥 수액 중앙 주입, 가온 수액으로 복막 투석 수행, 부분 우회로 체외 혈액 가온, 주변 실내 온도 현저하게 증가 등이 있습니다. 이러한 방법은 효과가 제한적이거나 비실용적이고 잠재적으로 위험할 수 있습니다. 또한 주변 실내 온도를 현저하게 높이는 관행은 의료 서비스 제공자에게 적대적인 작업 환경을 조성하여 환자 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.
FDA는 Alsius Thermogard™ 열 교환 카테터를 21 C.F.R §§ 870.5900에 따라 클래스 II 장치로 분류했습니다. 그것은 냉각 환자를 위한 다양한 임상 응용에 사용되지만 FDA는 온열 화상 환자의 사용에 대해 승인하지 않았습니다. Thermogard™는 온도 모니터, 온도 컨트롤러 장치, 열교환기 장치 및 롤러 펌프로 구성된 통합 전기 기계식 히터/냉각기입니다. 온도 제어 멸균 식염수를 환자에게 경피적으로 삽입하는 유치 카테터에 공급합니다. 카테터는 대퇴 정맥(3개의 열 교환 풍선이 있는 더 큰 카테터) 또는 쇄골하 정맥 또는 경정맥(2개의 열 교환 풍선이 있는 더 작은 카테터)에 배치할 수 있습니다.
멸균 식염수는 외부 장치에서 데워진 다음(최대 온도 38°C까지) 카테터에 동축으로 장착된 풍선을 통해 펌핑되어 혈액을 직접 데울 수 있습니다. 카테터에는 '폐쇄 루프' 온도 제어 시스템을 가능하게 하는 온도 탐침이 포함되어 있습니다. 온도는 원하는 수준으로 설정됩니다(장치의 범위는 28-38°C이며 설치된 소프트웨어에 따라 다를 수 있음). 식염. 그런 다음 주치의가 필요하다고 판단하는 한 심부 온도를 원하는 수준으로 유지합니다. 카테터에는 중앙 정맥 접근을 위한 두 개의 포트가 있어 약물 투여 및/또는 혈액 샘플링에 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Thermogard™ 중심 정맥 카테터가 중증 화상 환자가 대조군에 비해 낮은 주변 수술실 온도에서 괴사 조직 제거 및 이식 수술을 받도록 함으로써 수술실의 열 스트레스 환경에 상당한 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 및 이식이 필요하고 ICU 입원 기준에 따라 중심 정맥 카테터가 필요한 TBSA 화상이 20% 이상인 18-70세의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 환자 또는 환자의 대리인은 연구 참여에 대한 이해와 의지를 말로 표현할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신. 화상 ICU에 입원한 모든 여성은 임신 상태를 결정하기 위해 일상적인 혈청 hCG를 받습니다. 임신이 확인된 사람은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 혈전 형성에 대한 이론적 위험 증가로 인해 재조합 인자 VII 연구에 등록된 화상 환자
- 입대 기초 및 고급 입대 훈련생
- 중증화상 환자 사망률 증가로 70세 이상 고령자
- 중심정맥 카테터 삽입이 정상 위험보다 더 큰 상태(혈관 이상, 이전 혈관 수술 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Alsius의 Thermogard™ 중심 정맥 가온 카테터를 배치할 괴사조직 제거 및 이식을 받을 예정인 >20% TBSA 화상 화상 환자
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수술 전 Thermogard™ 중심정맥 가온 카테터를 삽입한 자
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
일상적인 화상 관리의 일환으로 중심정맥 카테터를 삽입할 예정인 TBSA 화상이 20% 이상인 화상 환자
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수술 전에 표준 중심정맥 카테터를 삽입한 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주변 실온
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저체온증의 발생률, 기간 및 중증도를 비교하고,
기간: 수술 시작부터 수술 후 8시간까지
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수술 시작부터 수술 후 8시간까지
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수술 중 절제 및 이식된 총 체표면적(TBSA) 백분율의 함수로 수술 전후 혈액 및/또는 혈액 제품 수혈의 필요성을 비교합니다.
기간: 수술 시작부터 수술 후 8시간까지
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수술 시작부터 수술 후 8시간까지
|
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35.0°C 미만의 지속적인 심부 체온으로 정의되는 난치성 저체온증으로 인한 단축 수술의 발생률을 비교하십시오.
기간: 수술 중
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수술 중
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수술실에서 화상 환자를 치료하는 의사 및 동료 직원의 피부/심부 체온과 주변 실내 온도의 차이를 비교합니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy F. Haley, MD, Brooke Army Medical Center
- 연구 책임자: Steven E. Wolf, MD, US Army Institute of Surgical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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