Prueba de eficacia de Thermogard™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la hipotermia en los quemados graves interrumpe la coagulación, deteriora la función miocárdica, debilita la respuesta inmunitaria del huésped, retrasa la cicatrización de heridas y aumenta la mortalidad.
Los métodos actuales disponibles para prevenir y revertir la hipotermia incluyen la administración de oxígeno humidificado y calentado, la infusión central de líquidos intravenosos calientes, la realización de diálisis peritoneal con líquido tibio, el calentamiento extracorpóreo de la sangre con derivación parcial y el aumento notable de la temperatura ambiente. Estos métodos tienen una efectividad limitada o son poco prácticos y potencialmente peligrosos. Además, la práctica de aumentar considerablemente la temperatura ambiente crea un ambiente de trabajo hostil para los proveedores de atención médica que puede afectar la atención del paciente.
La FDA ha clasificado el catéter de intercambio de calor Alsius Thermogard™ como un dispositivo de Clase II según 21 C.F.R §§ 870.5900. Se utiliza en varias aplicaciones clínicas para enfriar a los pacientes, pero no ha sido aprobado por la FDA para calentar a los pacientes quemados. El Thermogard™ es un calentador/enfriador electromecánico integrado que consta de un monitor de temperatura, una unidad de control de temperatura, una unidad de intercambiador de calor y una bomba de rodillos. Suministra solución salina estéril con temperatura controlada al catéter permanente que se coloca percutáneamente en el paciente. El catéter se puede colocar en la vena femoral (catéter más grande con tres balones de intercambio de calor) o en la vena subclavia o yugular (catéter más pequeño con dos balones de intercambio de calor).
La solución salina estéril se calienta (hasta una temperatura máxima de 38 °C) en el dispositivo externo y luego se bombea a través de los balones montados coaxialmente en el catéter, lo que permite el calentamiento directo de la sangre. El catéter contiene una sonda de temperatura que permite un sistema de control de temperatura de "bucle cerrado"; la temperatura se establece en el nivel deseado (el rango del dispositivo es de 28-38°C, que puede variar según el software instalado), después de lo cual el dispositivo calienta al paciente a este nivel aumentando o disminuyendo la temperatura del circulante. salina. Luego, la temperatura central se mantiene en el nivel deseado durante el tiempo que el médico tratante lo considere necesario. El catéter también tiene dos puertos para acceso venoso central, que pueden usarse para administrar medicamentos y/o para tomar muestras de sangre.
El propósito de este estudio es determinar si el catéter venoso central Thermogard™ puede afectar significativamente el entorno de estrés por calor de la sala de operaciones al permitir que los pacientes con quemaduras graves se sometan a una cirugía para el desbridamiento y el injerto a temperaturas ambientales más bajas en la sala de operaciones en comparación con los sujetos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos y mujeres no embarazadas de 18 a 70 años con más del 20 % de quemaduras de TBSA que requieran escisión e injerto y que necesiten un catéter venoso central según los criterios de admisión en la UCI.
- El paciente o el sustituto del paciente debe ser capaz de verbalizar su comprensión y voluntad de participar en el estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo. Todas las mujeres admitidas en la UCI de quemados se someten a hCG sérica de rutina para determinar el estado de preñez. Las que se encuentren embarazadas serán excluidas de la entrada en el estudio.
- Pacientes quemados inscritos en el estudio de factor VII recombinante debido al aumento teórico del riesgo de formación de coágulos
- Aprendices alistados básicos y avanzados
- Edad superior a 70 años debido al aumento de la tasa de mortalidad entre los quemados graves
- Condiciones que hacen que la colocación de un catéter venoso central suponga un riesgo superior al normal (anomalías vasculares, cirugía vascular previa, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Pacientes quemados con >20% de quemaduras TBSA programados para someterse a desbridamiento e injerto a los que se les habrá colocado el catéter de calentamiento venoso central Thermogard™ de Alsius
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Aquellos que tienen colocado un catéter de calentamiento venoso central Thermogard™ antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Pacientes quemados con >20% de quemaduras TBSA programados para someterse a desbridamiento e injerto que habrán colocado un catéter venoso central como parte de su manejo de rutina de quemaduras
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Aquellos que tienen un catéter venoso central estándar colocado antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura ambiente de la habitación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia, duración y severidad de la hipotermia,
Periodo de tiempo: Comienzo de la cirugía a las ocho horas del postoperatorio
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Comienzo de la cirugía a las ocho horas del postoperatorio
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Comparar la necesidad de transfusiones perioperatorias de sangre y/o productos sanguíneos en función del porcentaje del área de superficie corporal total (TBSA) extirpada e injertada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Comienzo de la cirugía a las ocho horas del postoperatorio
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Comienzo de la cirugía a las ocho horas del postoperatorio
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Compare la incidencia de cirugía en escorzo debido a hipotermia refractaria definida como una temperatura corporal central persistente inferior a 35,0 °C.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Compare la diferencia entre la temperatura corporal central/de la piel y la temperatura ambiente de la habitación de los médicos y miembros del personal asociado que brindan atención a pacientes quemados en la sala de operaciones.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy F. Haley, MD, Brooke Army Medical Center
- Director de estudio: Steven E. Wolf, MD, US Army Institute of Surgical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
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- Willekes T, Naunheim R, Lasater M. A novel method of intravascular temperature modulation to treat severe hypothermia. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):e56. doi: 10.1136/emj.2006.035360.
- Arthurs Z, Cuadrado D, Beekley A, Grathwohl K, Perkins J, Rush R, Sebesta J. The impact of hypothermia on trauma care at the 31st combat support hospital. Am J Surg. 2006 May;191(5):610-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.02.010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I.2008.030
- CIRO 2008235
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Ensayos clínicos sobre Thermogard™
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