Ensaio de Eficácia Thermogard™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia em pacientes gravemente queimados demonstrou interromper a coagulação, prejudicar a função miocárdica, enfraquecer a resposta imune do hospedeiro, retardar a cicatrização de feridas e aumentar a mortalidade.
Os métodos atuais disponíveis para prevenir e reverter a hipotermia incluem administração de oxigênio umidificado e aquecido, infusão central de fluidos intravenosos aquecidos, realização de diálise peritoneal com fluido aquecido, aquecimento do sangue extracorpóreo com derivação parcial e aumento acentuado da temperatura ambiente. Esses métodos são limitados em sua eficácia ou impraticáveis e potencialmente perigosos. Além disso, a prática de aumentar acentuadamente a temperatura ambiente cria um ambiente de trabalho hostil para os profissionais de saúde, o que pode afetar o atendimento ao paciente.
A FDA classificou o cateter de troca de calor Alsius Thermogard™ como um dispositivo de Classe II sob 21 C.F.R §§ 870.5900. Ele é usado em várias aplicações clínicas para resfriar pacientes, mas não foi aprovado pela FDA para uso no aquecimento de pacientes com queimaduras. O Thermogard™ é um aquecedor/resfriador eletromecânico integrado que consiste em um monitor de temperatura, uma unidade controladora de temperatura, uma unidade de troca de calor e uma bomba de roletes. Ele fornece solução salina estéril com temperatura controlada para o cateter permanente que é colocado por via percutânea no paciente. O cateter pode ser colocado na veia femoral (cateter maior com três balões de troca de calor) ou na veia subclávia ou jugular (cateter menor com dois balões de troca de calor).
A solução salina estéril é aquecida (até uma temperatura máxima de 38 °C) no dispositivo externo e depois bombeada através dos balões montados coaxialmente no cateter, permitindo o aquecimento direto do sangue. O cateter contém uma sonda de temperatura que permite um sistema de controle de temperatura em 'circuito fechado'; a temperatura é definida no nível desejado (a faixa do dispositivo é de 28-38°C, que pode variar de acordo com o software instalado), após o que o dispositivo aquece o paciente até esse nível aumentando ou diminuindo a temperatura da circulação salina. A temperatura central é então mantida no nível desejado pelo tempo que o médico assistente julgar necessário. O cateter também possui duas portas para acesso venoso central, que podem ser utilizadas para administração de medicamentos e/ou coleta de sangue.
O objetivo deste estudo é determinar se o cateter venoso central Thermogard™ pode impactar significativamente o ambiente de estresse térmico da sala de cirurgia, permitindo que pacientes gravemente queimados sejam submetidos a cirurgia para desbridamento e enxerto em temperaturas ambientes mais baixas da sala de cirurgia quando comparados a indivíduos de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos e mulheres não grávidas com idades entre 18 e 70 anos com mais de 20% de queimaduras de TBSA que requerem excisão e enxerto e precisam de um cateter venoso central de acordo com os critérios de admissão na UTI.
- O paciente ou o substituto do paciente deve ser capaz de verbalizar compreensão e vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez. Todas as mulheres internadas na UTI de queimados são submetidas a hCG sérico de rotina para determinar o estado de gravidez. Aqueles que estiverem grávidas serão excluídos da entrada no estudo
- Pacientes queimados inscritos no estudo do Fator VII recombinante devido ao aumento teórico do risco de formação de coágulos
- Estagiários básicos e avançados
- Idade superior a 70 anos devido ao aumento da taxa de mortalidade entre os gravemente queimados
- Condições que tornam a colocação de cateteres venosos centrais um risco maior do que o normal (anomalias vasculares, cirurgia vascular prévia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Pacientes queimados com >20% de queimaduras de TBSA programados para passar por desbridamento e enxerto que terão colocado o cateter de aquecimento venoso central Thermogard™ da Alsius
|
Aqueles que têm um cateter de aquecimento venoso central Thermogard™ colocado antes da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
Pacientes queimados com >20% de queimaduras de TBSA programados para passar por desbridamento e enxerto que terão colocado um cateter venoso central como parte de sua rotina de tratamento de queimaduras
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Aqueles que têm um cateter venoso central padrão colocado antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura ambiente
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a incidência, duração e gravidade da hipotermia,
Prazo: Início da cirurgia até oito horas de pós-operatório
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Início da cirurgia até oito horas de pós-operatório
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Comparar a necessidade de transfusões perioperatórias de sangue e/ou hemoderivados em função da porcentagem da área de superfície corporal total (TBSA) excisada e enxertada durante a cirurgia
Prazo: Início da cirurgia até oito horas de pós-operatório
|
Início da cirurgia até oito horas de pós-operatório
|
|
Compare a incidência de cirurgia abreviada devido à hipotermia refratária definida como uma temperatura corporal central persistente inferior a 35,0 °C.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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|
Comparar a diferença entre a temperatura corporal da pele/núcleo e a temperatura ambiente dos médicos e funcionários associados que cuidam de pacientes queimados na sala de cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy F. Haley, MD, Brooke Army Medical Center
- Diretor de estudo: Steven E. Wolf, MD, US Army Institute of Surgical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Robinson S, Katariya K, et al. Perioperative temperature management: Roundtable discussion identifies need to avoid hypothermia. Minutes from the Anesthesia Patient Safety Foundation. 11 June 2005; Louisville, KY
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
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- Gore DC, Beaston J. Infusion of hot crystalloid during operative burn wound debridement. J Trauma. 1997 Jun;42(6):1112-5. doi: 10.1097/00005373-199706000-00022.
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- Wong PS, Pugsley WB. Partial cardiopulmonary bypass for the treatment of profound accidental hypothermic circulatory collapse. J R Soc Med. 1992 Oct;85(10):640. doi: 10.1177/014107689208501021. No abstract available.
- El-Gamal N, Elkassabany N, Frank SM, Amar R, Khabar HA, El-Rahmany HK, Okasha AS. Age-related thermoregulatory differences in a warm operating room environment (approximately 26 degrees C). Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):694-8. doi: 10.1097/00000539-200003000-00034. Erratum In: Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1085.
- Hancock PA, Vasmatzidis I. Effects of heat stress on cognitive performance: the current state of knowledge. Int J Hyperthermia. 2003 May-Jun;19(3):355-72. doi: 10.1080/0265673021000054630.
- Koenders S, Struijs A, et al, Feasibility of an intravenous warming device to rewarm cardiac surgery patients. NJCC 2004;8:34.
- Karabinis A, Mandila C, Koukoulitsios G, Dounis G, Tsoutsos D. Using an intravascular device to reverse refractory burn-associated hypothermia. Anaesth Intensive Care. 2008 Nov;36(6):918-9. No abstract available.
- Willekes T, Naunheim R, Lasater M. A novel method of intravascular temperature modulation to treat severe hypothermia. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):e56. doi: 10.1136/emj.2006.035360.
- Arthurs Z, Cuadrado D, Beekley A, Grathwohl K, Perkins J, Rush R, Sebesta J. The impact of hypothermia on trauma care at the 31st combat support hospital. Am J Surg. 2006 May;191(5):610-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.02.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I.2008.030
- CIRO 2008235
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