Próba skuteczności Thermogard™

Wykazano, że hipotermia u ciężko oparzonych osób zaburza krzepnięcie, upośledza czynność mięśnia sercowego, osłabia odpowiedź immunologiczną gospodarza, opóźnia gojenie się ran i zwiększa śmiertelność.

Obecne dostępne metody zapobiegania i odwracania hipotermii obejmują podawanie ogrzanego, nawilżonego tlenu, centralny wlew ogrzanych płynów dożylnych, przeprowadzanie dializy otrzewnowej z użyciem ogrzanego płynu, pozaustrojowe ogrzewanie krwi z częściowym obejściem oraz znaczne podwyższenie temperatury otoczenia. Metody te mają albo ograniczoną skuteczność, albo są niepraktyczne i potencjalnie niebezpieczne. Ponadto praktyka znacznego zwiększania temperatury w pomieszczeniu stwarza nieprzyjazne środowisko pracy dla pracowników służby zdrowia, co może mieć wpływ na opiekę nad pacjentem.

FDA sklasyfikowała cewnik wymiennika ciepła Alsius Thermogard™ jako urządzenie klasy II zgodnie z 21 C.F.R §§ 870.5900. Jest używany w różnych zastosowaniach klinicznych do chłodzenia pacjentów, ale nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania w rozgrzewaniu pacjentów z oparzeniami. Thermogard™ to zintegrowana elektromechaniczna nagrzewnica/chłodnica, która składa się z monitora temperatury, regulatora temperatury, wymiennika ciepła i pompy rolkowej. Dostarcza sterylną sól fizjologiczną o kontrolowanej temperaturze do stałego cewnika, który jest umieszczony przezskórnie w ciele pacjenta. Cewnik można umieścić w żyle udowej (większy cewnik z trzema balonami wymiany ciepła) lub w żyle podobojczykowej lub szyjnej (mniejszy cewnik z dwoma balonami wymiany ciepła).

Sterylna sól fizjologiczna jest podgrzewana (do maksymalnej temperatury 38°C) w urządzeniu zewnętrznym, a następnie pompowana przez balony współosiowo zamocowane na cewniku, umożliwiając bezpośrednie ogrzanie krwi. Cewnik zawiera sondę temperatury umożliwiającą system kontroli temperatury w „pętli zamkniętej”; temperatura jest ustawiona na żądanym poziomie (zakres urządzenia to 28-38°C, który może się różnić w zależności od zainstalowanego oprogramowania), po czym urządzenie dogrzewa pacjenta do tego poziomu, zwiększając lub zmniejszając temperaturę krążących solankowy. Temperatura głęboka jest następnie utrzymywana na pożądanym poziomie tak długo, jak lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Cewnik ma również dwa porty do centralnego dostępu żylnego, które można wykorzystać do podawania leków i/lub pobierania krwi.

Celem tego badania jest ustalenie, czy cewnik do żyły centralnej Thermogard™ może znacząco wpłynąć na stres cieplny w sali operacyjnej, umożliwiając poważnie poparzonym pacjentom poddanie się zabiegowi oczyszczenia i przeszczepu w niższych temperaturach otoczenia sali operacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.