Prova di efficacia di Thermogard™

È stato dimostrato che l'ipotermia nelle ustioni gravi interrompe la coagulazione, compromette la funzione miocardica, indebolisce la risposta immunitaria dell'ospite, ritarda la guarigione delle ferite e aumenta la mortalità.

Gli attuali metodi disponibili per prevenire e invertire l'ipotermia includono la somministrazione di ossigeno riscaldato e umidificato, l'infusione centralizzata di fluidi per via endovenosa riscaldati, l'esecuzione di dialisi peritoneale con fluido riscaldato, il riscaldamento extracorporeo del sangue con bypass parziale e l'aumento marcato della temperatura ambiente. Questi metodi sono limitati nella loro efficacia o sono poco pratici e potenzialmente pericolosi. Inoltre, la pratica di aumentare notevolmente la temperatura ambiente crea un ambiente di lavoro ostile per gli operatori sanitari che può avere un impatto sulla cura del paziente.

La FDA ha classificato il catetere di scambio termico Alsius Thermogard™ come dispositivo di Classe II ai sensi del 21 C.F.R §§ 870.5900. Viene utilizzato in varie applicazioni cliniche per il raffreddamento dei pazienti, ma non è stato approvato dalla FDA per l'uso nel riscaldamento dei pazienti ustionati. Il Thermogard™ è un riscaldatore/raffreddatore elettromeccanico integrato costituito da un monitor della temperatura, un'unità di controllo della temperatura, un'unità scambiatore di calore e una pompa a rulli. Fornisce soluzione salina sterile a temperatura controllata al catetere a permanenza che viene inserito per via percutanea nel paziente. Il catetere può essere posizionato nella vena femorale (catetere più grande con tre palloncini per lo scambio termico) o nella vena succlavia o giugulare (catetere più piccolo con due palloncini per lo scambio termico).

La soluzione fisiologica sterile viene riscaldata (fino a una temperatura massima di 38 °C) nel dispositivo esterno e quindi pompata attraverso i palloncini montati coassialmente sul catetere, consentendo il riscaldamento diretto del sangue. Il catetere contiene una sonda di temperatura che consente un sistema di controllo della temperatura a "circuito chiuso"; la temperatura viene impostata al livello desiderato (il range del dispositivo è 28-38°C, che può variare in base al software installato), dopodiché il dispositivo riscalda il paziente a questo livello aumentando o diminuendo la temperatura del circolo salino. La temperatura interna viene quindi mantenuta al livello desiderato per tutto il tempo ritenuto necessario dal medico curante. Il catetere ha anche due porte per l'accesso venoso centrale, che possono essere utilizzate per somministrare farmaci e/o per il prelievo di sangue.

Lo scopo di questo studio è determinare se il catetere venoso centrale Thermogard™ può avere un impatto significativo sull'ambiente di stress termico della sala operatoria, consentendo ai pazienti gravemente ustionati di sottoporsi a intervento chirurgico per lo sbrigliamento e l'innesto a temperature ambiente della sala operatoria inferiori rispetto ai soggetti di controllo.