Thermogard™ Wirksamkeitstest

Es wurde gezeigt, dass Hypothermie bei schwer verbrannten Personen die Gerinnung stört, die Myokardfunktion beeinträchtigt, die Immunantwort des Wirts schwächt, die Wundheilung verzögert und die Sterblichkeit erhöht.

Gegenwärtig verfügbare Verfahren zum Verhindern und Umkehren von Hypothermie umfassen das Verabreichen von erwärmtem, befeuchtetem Sauerstoff, das zentrale Infundieren erwärmter intravenöser Flüssigkeiten, das Durchführen einer Peritonealdialyse mit erwärmter Flüssigkeit, das Unterziehen einer extrakorporalen Bluterwärmung mit partiellem Bypass und das deutliche Erhöhen der Umgebungsraumtemperatur. Diese Methoden sind entweder in ihrer Wirksamkeit begrenzt oder unpraktisch und potenziell gefährlich. Darüber hinaus schafft die Praxis, die Raumtemperatur deutlich zu erhöhen, eine feindselige Arbeitsumgebung für Gesundheitsdienstleister, die sich auf die Patientenversorgung auswirken kann.

Die FDA hat den Alsius Thermogard™ Wärmeaustauschkatheter als Gerät der Klasse II gemäß 21 C.F.R §§ 870.5900 klassifiziert. Es wird in verschiedenen klinischen Anwendungen zum Kühlen von Patienten verwendet, wurde jedoch nicht von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit wärmenden Verbrennungen zugelassen. Der Thermogard™ ist ein integrierter elektromechanischer Heizer/Kühler, der aus einem Temperaturwächter, einer Temperaturreglereinheit, einer Wärmetauschereinheit und einer Rollenpumpe besteht. Es versorgt den Verweilkatheter, der perkutan im Patienten platziert wird, mit temperaturgeregelter steriler Kochsalzlösung. Der Katheter kann in die Femoralvene (größerer Katheter mit drei Wärmeaustauschballons) oder in die Schlüsselbein- oder Jugularvene (kleinerer Katheter mit zwei Wärmeaustauschballons) platziert werden.

Sterile Kochsalzlösung wird im externen Gerät erwärmt (maximal 38 °C) und dann durch die koaxial am Katheter angebrachten Ballons gepumpt, wodurch eine direkte Erwärmung des Blutes ermöglicht wird. Der Katheter enthält eine Temperatursonde, die ein Temperaturregelsystem mit geschlossenem Regelkreis ermöglicht; die Temperatur wird auf das gewünschte Niveau eingestellt (der Bereich des Geräts liegt zwischen 28 und 38 °C, der je nach installierter Software variieren kann), wonach das Gerät den Patienten auf dieses Niveau erwärmt, indem es die Temperatur des Kreislaufs erhöht oder verringert Kochsalzlösung. Die Kerntemperatur wird dann so lange auf dem gewünschten Niveau gehalten, wie es der behandelnde Arzt für notwendig erachtet. Der Katheter verfügt außerdem über zwei Ports für einen zentralvenösen Zugang, der zur Verabreichung von Medikamenten und/oder zur Blutentnahme verwendet werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der zentrale Venenkatheter Thermogard™ die Hitzestressumgebung des Operationssaals signifikant beeinflussen kann, indem Patienten mit schweren Verbrennungen eine Operation zum Debridement und zur Transplantation bei niedrigeren Umgebungstemperaturen im Operationssaal im Vergleich zu Kontrollpersonen durchführen können.