Thermogard™ Effektivitetsprövning

Hypotermi hos svårt brännskadade har visat sig störa koagulationen, försämra myokardfunktionen, försvaga värdens immunsvar, fördröja sårläkning och öka dödligheten.

Nuvarande tillgängliga metoder för att förebygga och vända hypotermi inkluderar administrering av uppvärmt, befuktat syre, infusion av uppvärmda intravenösa vätskor centralt, utförande av peritonealdialys med uppvärmd vätska, genomgår extrakorporeal bloduppvärmning med partiell bypass och markant ökning av den omgivande rumstemperaturen. Dessa metoder är antingen begränsade i sin effektivitet eller är opraktiska och potentiellt farliga. Dessutom skapar bruket att markant öka den omgivande rumstemperaturen en fientlig arbetsmiljö för vårdgivare som kan påverka patientvården.

FDA har klassificerat Alsius Thermogard™ värmeväxlingskatetern som en klass II-enhet enligt 21 C.F.R §§ 870.5900. Den används i olika kliniska applikationer för att kyla patienter men den har inte godkänts av FDA för användning vid uppvärmning av brännskador. Thermogard™ är en integrerad elektromekanisk värmare/kylare som består av en temperaturvakt, en temperaturkontrollenhet, en värmeväxlarenhet och rullpump. Den tillför temperaturkontrollerad steril koksaltlösning till katetern som placeras perkutant i patienten. Katetern kan placeras i lårbensvenen (större kateter med tre värmeväxlingsballonger) eller subklavian eller halsvenen (mindre kateter med två värmeväxlingsballonger).

Steril koksaltlösning värms upp (till en maximal temperatur av 38 °C) i den externa enheten och pumpas sedan genom ballongerna koaxiellt monterade på katetern, vilket möjliggör direkt uppvärmning av blodet. Katetern innehåller en temperatursond som möjliggör ett temperaturkontrollsystem med 'sluten slinga'; temperaturen ställs in på önskad nivå (enhetens intervall är 28-38°C, vilket kan variera beroende på den installerade programvaran), varefter enheten värmer patienten till denna nivå genom att öka eller sänka temperaturen på den cirkulerande salin. Kärntemperaturen hålls sedan på önskad nivå så länge som den behandlande läkaren anser nödvändigt. Katetern har också två portar för central venös åtkomst, som kan användas för att administrera medicin och/eller för blodprovstagning.

Syftet med denna studie är att avgöra om den centrala venkatetern Thermogard™ avsevärt kan påverka värmestressmiljön i operationssalen genom att tillåta svårt brännskadade patienter att genomgå kirurgi för debridering och transplantation vid lägre omgivande operationsrumstemperaturer jämfört med kontrollpersoner.