Onderzoek naar werkzaamheid van Thermogard™

Van onderkoeling bij ernstig verbrande mensen is aangetoond dat het de stolling verstoort, de myocardfunctie aantast, de immuunrespons van de gastheer verzwakt, de wondgenezing vertraagt ​​en de mortaliteit verhoogt.

Huidige methoden die beschikbaar zijn voor het voorkomen en omkeren van hypothermie zijn onder meer het toedienen van verwarmde, bevochtigde zuurstof, het centraal toedienen van verwarmde intraveneuze vloeistoffen, het uitvoeren van peritoneale dialyse met verwarmde vloeistof, het ondergaan van extracorporale bloedopwarming met gedeeltelijke bypass en het aanzienlijk verhogen van de omgevingskamertemperatuur. Deze methoden zijn ofwel beperkt in hun effectiviteit ofwel onpraktisch en potentieel gevaarlijk. Bovendien creëert de praktijk van het aanzienlijk verhogen van de kamertemperatuur een vijandige werkomgeving voor zorgverleners, wat gevolgen kan hebben voor de patiëntenzorg.

De FDA heeft de Alsius Thermogard™ warmtewisselingskatheter geclassificeerd als Klasse II-apparaten onder 21 C.F.R §§ 870.5900. Het wordt in verschillende klinische toepassingen gebruikt voor het koelen van patiënten, maar het is niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij het verwarmen van patiënten met brandwonden. De Thermogard™ is een geïntegreerde elektromechanische verwarmer/koeler die bestaat uit een temperatuurmonitor, een temperatuurregeleenheid, een warmtewisselaareenheid en een rollenpomp. Het levert temperatuurgecontroleerde steriele zoutoplossing aan de verblijfskatheter die percutaan in de patiënt wordt geplaatst. De katheter kan in de dijbeenader (grotere katheter met drie warmtewisselingsballonnen) of de subclavia- of halsader (kleinere katheter met twee warmtewisselingsballonnen) worden geplaatst.

Steriele zoutoplossing wordt verwarmd (tot een maximale temperatuur van 38 °C) in het externe apparaat en vervolgens door de ballonnen gepompt die coaxiaal op de katheter zijn gemonteerd, waardoor het bloed direct kan worden opgewarmd. De katheter bevat een temperatuursonde die een 'closed loop' temperatuurcontrolesysteem mogelijk maakt; de temperatuur wordt ingesteld op het gewenste niveau (het bereik van het apparaat is 28-38°C, wat kan variëren afhankelijk van de geïnstalleerde software), waarna het apparaat de patiënt opwarmt tot dit niveau door de temperatuur van de circulatie te verhogen of te verlagen zoutoplossing. De kerntemperatuur wordt dan op het gewenste niveau gehouden zolang de behandelend arts dit nodig acht. De katheter heeft ook twee poorten voor centrale veneuze toegang, die kunnen worden gebruikt voor het toedienen van medicatie en/of voor bloedafname.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Thermogard™ centraal veneuze katheter een significante invloed kan hebben op de hittestressomgeving van de operatiekamer door ernstig verbrande patiënten een operatie voor debridement en transplantatie te laten ondergaan bij lagere omgevingstemperaturen in de operatiekamer in vergelijking met controlepersonen.