Essai d'efficacité Thermogard™

Il a été démontré que l'hypothermie chez les personnes gravement brûlées perturbe la coagulation, altère la fonction myocardique, affaiblit la réponse immunitaire de l'hôte, retarde la cicatrisation des plaies et augmente la mortalité.

Les méthodes actuelles disponibles pour prévenir et inverser l'hypothermie comprennent l'administration d'oxygène chauffé et humidifié, la perfusion centrale de fluides intraveineux réchauffés, la réalisation d'une dialyse péritonéale avec un fluide réchauffé, le réchauffement extracorporel du sang avec dérivation partielle et l'augmentation marquée de la température ambiante de la pièce. Ces méthodes sont soit limitées dans leur efficacité, soit peu pratiques et potentiellement dangereuses. De plus, la pratique consistant à augmenter considérablement la température ambiante de la pièce crée un environnement de travail hostile pour les prestataires de soins de santé, ce qui peut avoir un impact sur les soins aux patients.

La FDA a classé le cathéter d'échange de chaleur Alsius Thermogard™ en tant que dispositif de classe II sous 21 C.F.R §§ 870.5900. Il est utilisé dans diverses applications cliniques pour refroidir les patients, mais il n'a pas été approuvé par la FDA pour le réchauffement des patients brûlés. Le Thermogard™ est un réchauffeur/refroidisseur électromécanique intégré qui se compose d'un moniteur de température, d'un contrôleur de température, d'un échangeur de chaleur et d'une pompe à rouleaux. Il fournit une solution saline stérile à température contrôlée au cathéter à demeure qui est placé par voie percutanée dans le patient. Le cathéter peut être placé dans la veine fémorale (cathéter plus grand avec trois ballons échangeurs de chaleur) ou la veine sous-clavière ou jugulaire (cathéter plus petit avec deux ballons échangeurs de chaleur).

La solution saline stérile est réchauffée (à une température maximale de 38 °C) dans le dispositif externe, puis pompée à travers les ballons montés coaxialement sur le cathéter, permettant un réchauffement direct du sang. Le cathéter contient une sonde de température permettant un système de contrôle de la température en « boucle fermée » ; la température est réglée au niveau souhaité (la plage de l'appareil est de 28-38°C, qui peut varier en fonction du logiciel installé), après quoi l'appareil réchauffe le patient à ce niveau en augmentant ou en diminuant la température de la circulation saline. La température centrale est ensuite maintenue au niveau souhaité aussi longtemps que le médecin traitant l'estime nécessaire. Le cathéter a également deux orifices pour l'accès veineux central, qui peuvent être utilisés pour administrer des médicaments et/ou pour des prélèvements sanguins.

Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter veineux central Thermogard™ peut avoir un impact significatif sur l'environnement de stress thermique de la salle d'opération en permettant aux patients gravement brûlés de subir une intervention chirurgicale de débridement et de greffe à des températures ambiantes inférieures de la salle d'opération par rapport aux sujets témoins.