Испытание эффективности Thermogard™

Было показано, что гипотермия у сильно обожженных нарушает коагуляцию, ухудшает функцию миокарда, ослабляет иммунный ответ хозяина, замедляет заживление ран и увеличивает смертность.

Текущие методы, доступные для предотвращения и купирования гипотермии, включают введение подогретого увлажненного кислорода, внутривенное вливание подогретых жидкостей централизованно, проведение перитонеального диализа подогретой жидкостью, экстракорпоральное согревание крови с частичным шунтированием и заметное повышение температуры окружающей среды в помещении. Эти методы либо ограничены в своей эффективности, либо непрактичны и потенциально опасны. Кроме того, практика значительного повышения температуры окружающей среды в помещении создает враждебную рабочую среду для медицинских работников, что может повлиять на уход за пациентами.

FDA классифицировало теплообменный катетер Alsius Thermogard™ как устройство класса II в соответствии с 21 CFR §§ 870.5900. Он используется в различных клинических целях для охлаждения пациентов, но не был одобрен FDA для использования при согревании пациентов с ожогами. Thermogard™ представляет собой интегрированный электромеханический нагреватель/охладитель, состоящий из монитора температуры, блока регулятора температуры, блока теплообменника и роликового насоса. Он подает стерильный физиологический раствор с регулируемой температурой к постоянному катетеру, который чрескожно вводится пациенту. Катетер может быть помещен в бедренную вену (больший катетер с тремя теплообменными баллонами) или в подключичную или яремную вену (меньший катетер с двумя теплообменными баллонами).

Стерильный физиологический раствор нагревается (до максимальной температуры 38 °C) во внешнем устройстве, а затем прокачивается через баллоны, коаксиально установленные на катетере, что обеспечивает прямой подогрев крови. Катетер содержит датчик температуры, обеспечивающий систему контроля температуры «замкнутого контура»; устанавливается температура на нужном уровне (диапазон прибора 28-38°С, который может варьироваться в зависимости от установленного программного обеспечения), после чего прибор согревает пациента до этого уровня, повышая или понижая температуру циркулирующей солевой. Затем внутреннюю температуру поддерживают на желаемом уровне столько времени, сколько считает необходимым лечащий врач. Катетер также имеет два порта для центрального венозного доступа, которые можно использовать для введения лекарств и/или для забора крови.

Целью данного исследования является определение того, может ли центральный венозный катетер Thermogard™ значительно влиять на тепловой стресс в операционной, позволяя пациентам с тяжелыми ожогами проходить операцию по санации и пластике при более низких температурах окружающей среды в операционной по сравнению с контрольными субъектами.