Thermogard™ tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavasti palaneiden hypotermian on osoitettu häiritsevän hyytymistä, heikentävän sydänlihaksen toimintaa, heikentävän isännän immuunivastetta, viivästävän haavan paranemista ja lisäävän kuolleisuutta.
Nykyisin käytettävissä olevia menetelmiä hypotermian ehkäisemiseksi ja kääntämiseksi ovat lämmitetyn, kostutetun hapen antaminen, lämmitettyjen suonensisäisten nesteiden infuusio keskitetysti, peritoneaalidialyysin suorittaminen lämmitetyllä nesteellä, ruumiinulkoisen veren lämpeneminen osittaisella ohituksella ja huoneen lämpötilan huomattava nostaminen. Nämä menetelmät ovat joko teholtaan rajallisia tai epäkäytännöllisiä ja mahdollisesti vaarallisia. Lisäksi käytäntö, että huoneen lämpötilaa nostetaan huomattavasti, luo terveydenhuollon tarjoajille vihamielisen työympäristön, joka voi vaikuttaa potilaiden hoitoon.
FDA on luokitellut Alsius Thermogard™ -lämmönvaihtokatetrin luokan II laitteiksi 21 C.F.R §§ 870.5900 mukaisesti. Sitä käytetään erilaisissa kliinisissä sovelluksissa potilaiden jäähdyttämiseen, mutta sitä ei ole FDA-hyväksytty käytettäväksi palovammojen lämmittämiseen. Thermogard™ on integroitu sähkömekaaninen lämmitin/jäähdytin, joka koostuu lämpötilamonitorista, lämpötilansäätimestä, lämmönvaihdinyksiköstä ja rullapumpusta. Se syöttää lämpötilasäädeltyä steriiliä suolaliuosta kestokatetriin, joka asetetaan perkutaanisesti potilaaseen. Katetri voidaan sijoittaa reisilaskimoon (isompi katetri, jossa on kolme lämmönvaihtopalloa) tai subclavian tai kaulalaskimoon (pienempi katetri kahdella lämmönvaihtopallolla).
Steriili suolaliuos lämmitetään (maksimilämpötilaan 38 °C) ulkoisessa laitteessa ja pumpataan sitten katetriin koaksiaalisesti asennettujen ilmapallojen läpi, mikä mahdollistaa veren suoran lämpenemisen. Katetri sisältää lämpötila-anturin, joka mahdollistaa "suljetun silmukan" lämpötilan säätöjärjestelmän; lämpötila asetetaan halutulle tasolle (laitteen alue on 28-38°C, mikä voi vaihdella asennetun ohjelmiston mukaan), minkä jälkeen laite lämmittää potilaan tälle tasolle nostamalla tai alentamalla verenkiertoa. suolaliuosta. Ydinlämpötila pidetään sitten halutulla tasolla niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi. Katetrissa on myös kaksi keskuslaskimoporttia, joita voidaan käyttää lääkkeiden antamiseen ja/tai verinäytteiden ottamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Thermogard™-keskuslaskimokatetri vaikuttaa merkittävästi leikkaussalin lämpöstressiympäristöön sallimalla vakavasti palaneiden potilaiden leikkauksen puhdistus- ja siirrännäisissä leikkaussalin lämpötiloissa verrokkihenkilöihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat 18–70-vuotiaat naiset, joilla on yli 20 % TBSA-palovammoja, jotka vaativat leikkausta ja siirtämistä ja jotka tarvitsevat keskuslaskimokatetrin teho-osastolle pääsyn kriteerien mukaan.
- Potilaan tai potilaan sijaisen on kyettävä ilmaisemaan sanallinen ymmärrys ja halu osallistua tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus. Kaikille palovammojen teho-osastolle otetuille naisille tehdään rutiini-hCG- seerumi raskauden tilan määrittämiseksi. Raskaana todetut suljetaan pois tutkimuksesta
- Palovammapotilaat, jotka on otettu mukaan rekombinanttitekijä VII -tutkimukseen teoreettisen lisääntyneen hyytymän muodostumisriskin vuoksi
- Perus- ja edistyneet värvätyt harjoittelijat
- Yli 70-vuotiaat vakavasti palaneiden kuolleisuuden vuoksi
- Tilat, jotka tekevät keskuslaskimokatetrien sijoittamisesta normaalia suuremman riskin (verisuonihäiriöt, aiempi verisuonikirurgia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Palovammapotilaat, joilla on >20 % TBSA-palovammoja, joille on määrä tehdä puhdistus ja siirrännäinen ja jotka ovat asettaneet Alsiuksen Thermogard™ keskuslaskimon lämmityskatetrin
|
Niille, joille on asetettu keskuslaskimoa lämmittävä Thermogard™-katetri ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Palovammapotilaat, joilla on yli 20 % TBSA-palovammoja, joille on tarkoitus tehdä puhdistus ja siirrännäinen, ja jotka ovat asettaneet keskuslaskimokatetrin osana rutiininomaista palovammojen hoitoa
|
Ne, joille on asetettu tavallinen keskuslaskimokatetri ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ympäristön huoneen lämpötila
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa hypotermian esiintyvyyttä, kestoa ja vakavuutta,
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen alusta kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa perioperatiivisten veren- ja/tai verituotteidensiirtojen tarvetta leikkauksen aikana leikatun ja siirretyn prosenttiosuuden funktiona koko kehon pinta-alasta (TBSA)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen alusta kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa lyhennettyjen leikkausten ilmaantuvuutta refraktaarisen hypotermian vuoksi, joka määritellään pysyväksi ruumiinlämpöksi alle 35,0 °C.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vertaa ihon/ytimen kehon lämpötilan ja huoneen lämpötilan eroa niiden lääkäreiden ja avustavien henkilöiden välillä, jotka huolehtivat potilaiden polttamisesta leikkaussalissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy F. Haley, MD, Brooke Army Medical Center
- Opintojohtaja: Steven E. Wolf, MD, US Army Institute of Surgical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Robinson S, Katariya K, et al. Perioperative temperature management: Roundtable discussion identifies need to avoid hypothermia. Minutes from the Anesthesia Patient Safety Foundation. 11 June 2005; Louisville, KY
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Weinberg AD. Hypothermia. Ann Emerg Med. 1993 Feb;22(2 Pt 2):370-7. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80467-6.
- Gore DC, Beaston J. Infusion of hot crystalloid during operative burn wound debridement. J Trauma. 1997 Jun;42(6):1112-5. doi: 10.1097/00005373-199706000-00022.
- Soung LS, Swank L, Ing TS, Said RA, Goldman JW, Perez J, Geis WP. Treatment of accidental hypothermia with peritoneal dialysis. Can Med Assoc J. 1977 Dec 17;117(12):1415-6. No abstract available.
- Wong PS, Pugsley WB. Partial cardiopulmonary bypass for the treatment of profound accidental hypothermic circulatory collapse. J R Soc Med. 1992 Oct;85(10):640. doi: 10.1177/014107689208501021. No abstract available.
- El-Gamal N, Elkassabany N, Frank SM, Amar R, Khabar HA, El-Rahmany HK, Okasha AS. Age-related thermoregulatory differences in a warm operating room environment (approximately 26 degrees C). Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):694-8. doi: 10.1097/00000539-200003000-00034. Erratum In: Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1085.
- Hancock PA, Vasmatzidis I. Effects of heat stress on cognitive performance: the current state of knowledge. Int J Hyperthermia. 2003 May-Jun;19(3):355-72. doi: 10.1080/0265673021000054630.
- Koenders S, Struijs A, et al, Feasibility of an intravenous warming device to rewarm cardiac surgery patients. NJCC 2004;8:34.
- Karabinis A, Mandila C, Koukoulitsios G, Dounis G, Tsoutsos D. Using an intravascular device to reverse refractory burn-associated hypothermia. Anaesth Intensive Care. 2008 Nov;36(6):918-9. No abstract available.
- Willekes T, Naunheim R, Lasater M. A novel method of intravascular temperature modulation to treat severe hypothermia. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):e56. doi: 10.1136/emj.2006.035360.
- Arthurs Z, Cuadrado D, Beekley A, Grathwohl K, Perkins J, Rush R, Sebesta J. The impact of hypothermia on trauma care at the 31st combat support hospital. Am J Surg. 2006 May;191(5):610-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.02.010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I.2008.030
- CIRO 2008235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Thermogard™
-
Liping LiuEi vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | Reperfuusiovaurio | Endovaskulaarinen hoito | Revaskularisaatio
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPeruutettu
-
ZOLL Circulation, Inc., USAValmisIskeeminen aivohalvausYhdysvallat
-
Singapore General HospitalNational Heart Centre SingaporeValmis
-
University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USATuntematonIskeeminen aivohalvaus | Hypotermia | TrombolyysiSaksa
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Aivotyven kognitiivis-affektiivinen oireyhtymä | Pikkuaivojen mutismi
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiNilkan kokonaisartroplastia | Nilkan vaihto yhteensäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa