Test účinnosti Thermogard™

Bylo prokázáno, že hypotermie u těžce popálených narušuje koagulaci, zhoršuje funkci myokardu, oslabuje imunitní odpověď hostitele, zpomaluje hojení ran a zvyšuje mortalitu.

Současné dostupné metody pro prevenci a zvrácení hypotermie zahrnují podávání zahřátého zvlhčeného kyslíku, centrální infuzi ohřátých intravenózních tekutin, provádění peritoneální dialýzy s ohřátou tekutinou, podstupování mimotělního ohřívání krve s částečným bypassem a výrazné zvýšení okolní pokojové teploty. Tyto metody jsou buď omezené ve své účinnosti, nebo jsou nepraktické a potenciálně nebezpečné. Kromě toho praxe výrazného zvyšování okolní teploty v místnosti vytváří nepřátelské pracovní prostředí pro poskytovatele zdravotní péče, což může mít dopad na péči o pacienty.

FDA klasifikoval katétr pro výměnu tepla Alsius Thermogard™ jako zařízení třídy II podle 21 C.F.R §§ 870.5900. Používá se v různých klinických aplikacích pro chlazení pacientů, ale nebyl schválen FDA pro použití při zahřívání pacientů s popáleninami. Thermogard™ je integrovaný elektromechanický ohřívač/chladič, který se skládá z monitoru teploty, jednotky regulátoru teploty, jednotky výměníku tepla a válečkového čerpadla. Dodává sterilní fyziologický roztok s řízenou teplotou do zavedeného katetru, který je perkutánně umístěn do pacienta. Katétr lze zavést do femorální žíly (větší katétr se třemi teplosměnnými balónky) nebo do podklíčkové či jugulární žíly (menší katétr se dvěma teplosměnnými balónky).

Sterilní fyziologický roztok se ohřeje (na maximální teplotu 38 °C) v externím zařízení a poté se čerpá přes balónky koaxiálně namontované na katétru, což umožňuje přímé ohřívání krve. Katétr obsahuje teplotní sondu umožňující systém regulace teploty v „uzavřené smyčce“; teplota se nastaví na požadovanou úroveň (rozsah přístroje je 28-38°C, který se může lišit podle nainstalovaného softwaru), poté přístroj zahřeje pacienta na tuto úroveň zvýšením nebo snížením teploty cirkulace solný. Teplota jádra se pak udržuje na požadované úrovni tak dlouho, jak to ošetřující lékař považuje za nutné. Katétr má také dva porty pro centrální žilní přístup, které lze použít k podávání léků a/nebo k odběru vzorků krve.

Účelem této studie je určit, zda centrální žilní katetr Thermogard™ může významně ovlivnit prostředí tepelného stresu na operačním sále tím, že umožní těžce popáleným pacientům podstoupit chirurgický zákrok za účelem debridementu a štěpu při nižších teplotách na operačním sále ve srovnání s kontrolními subjekty.