CASIMAS：在上皮癌引起的恶性腹水患者中进行腹腔内输注的 Catumaxomab 安全性 IIIb 期研究 (CASIMAS)
2012年10月2日 更新者：Neovii Biotech
双臂、随机、开放标签、IIIb 期研究，调查 3 小时 i.p. 的安全性在上皮癌引起的恶性腹水患者中输注卡妥索单抗联合或不联合泼尼松龙术前用药
这是一项随机 IIIb 期研究，研究使用三功能抗体卡妥索单抗治疗上皮癌（癌）引起的恶性腹水。 为了使卡妥索单抗治疗对患者和医院实践更方便，评估了卡妥索单抗输注 3 小时（有和没有预先给药泼尼松龙）的耐受性。
共208例因上皮癌导致的恶性腹水患者将按1:1的比例分配到两个治疗组。
研究概览
详细说明
已完成的关键 II/III 期试验 IP-REM-AC-01 的安全数据，其中卡妥索单抗以 6 小时 i.p. 给药。输液显示，大多数报告的 AE 是与细胞因子释放相关的症状，例如发烧、恶心和呕吐（基于卡妥索单抗的药效学作用模式）和腹痛。
为了使卡妥索单抗治疗对患者和医院实践更方便，目前的试验旨在确定卡妥索单抗 3 小时输注在有和没有泼尼松龙术前给药的情况下的耐受性。
选择泼尼松龙作为额外的术前用药，目的是减少细胞因子释放相关症状，这些症状可能会随着输注时间从 6 小时改为 3 小时而改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 需要治疗性腹水穿刺的恶性腹水患者
- 上皮癌的组织学确诊
- 标准治疗不可用或不再可行的患者
- 卡诺夫斯基指数≥60%
- 预期寿命 >12 周
关键排除标准：
- 与其他研究产品、化疗或放疗的伴随治疗
- 最近接触了一种研究产品
- 已知或疑似对卡妥索单抗或类似抗体过敏
- 呼吸、肾或肝功能不足
- 血细胞计数不足（血小板、中性粒细胞）
- 需要完全肠外营养
- 最近 30 天内有肠梗阻或肠梗阻的患者
- 肝转移体积 > 70 % 的肝组织
- 已知的门静脉阻塞
- 已知的脑转移
- 急性或慢性感染
- 根据实验室值和一般状况，未从之前的治疗中充分恢复（存在毒性）
- 白蛋白低于 3 g/dL 或总蛋白 < 6g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
患者将在开始输注卡妥索单抗前 30 分钟接受 25 mg (i.v.) 泼尼松龙的术前给药。 Catumaxomab 将被注入 i.p.通过留置导管进行 3 小时恒速输注。 |
Catumaxomab 将在 11 天内输注 4 次，具体如下： 第 0 天 10 µg，第 3 天 20 µg，第 7 天 50 µg，第 10 天 150 µg
25 毫克术前用药
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其他：乙
Catumaxomab 将以与 Arm A 相同的剂量给药，但不使用泼尼松龙术前用药。
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Catumaxomab 将在 11 天内输注 4 次，具体如下： 第 0 天 10 µg，第 3 天 20 µg，第 7 天 50 µg，第 10 天 150 µg |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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泼尼松龙对 3 小时 i.p. 安全性的影响通过综合安全评分衡量卡妥索单抗的输注
大体时间：6个月
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6个月
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无穿刺生存定义为从时钟开始到第一次需要治疗性腹水穿刺或死亡的时间，以先发生者为准。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性通过 • 所有 AE 的发生率， • 临床相关实验室值（血液学、临床化学、凝血和尿液分析）的变化， • 身体检查， • 生命体征来衡量。
大体时间：6个月
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6个月
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到下一次腹水穿刺的时间，直到生命结束的腹水穿刺次数，总生存期，抗癌治疗
大体时间：6个月
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6个月
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免疫监测
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Lordick, PD Dr. med.、Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lordick F, Ott K, Weitz J, Jager D. The evolving role of catumaxomab in gastric cancer. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1407-15. doi: 10.1517/14712598.8.9.1407.
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Shen J, Zhu Z. Catumaxomab, a rat/murine hybrid trifunctional bispecific monoclonal antibody for the treatment of cancer. Curr Opin Mol Ther. 2008 Jun;10(3):273-84.
- Fossati M, Buzzonetti A, Monego G, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological changes in the ascites of cancer patients after intraperitoneal administration of the bispecific antibody catumaxomab (anti-EpCAMxanti-CD3). Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):343-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.003. Epub 2015 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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