CASIMAS: Исследование безопасности катумаксомаба, фаза IIIb, с внутрибрюшинной инфузией у пациентов со злокачественным асцитом, вызванным эпителиальным раком (CASIMAS)
2 октября 2012 г. обновлено: Neovii Biotech
Двухгрупповое рандомизированное открытое исследование фазы IIIb по изучению безопасности 3-часового внутрибрюшинного введения. Инфузия катумаксомаба с премедикацией преднизолоном и без нее у пациентов со злокачественным асцитом вследствие эпителиального рака
Это рандомизированное исследование фазы IIIb, изучающее лечение злокачественного асцита, вызванного эпителиальным раком (карциномы), с помощью трифункционального антитела катумаксомаба. Чтобы сделать лечение катумаксомабом более удобным для пациента и практики стационара, оценивают переносимость 3-часовых инфузий катумаксомаба с премедикацией преднизолоном и без нее.
Всего 208 пациентов со злокачественным асцитом вследствие эпителиального рака будут распределены на две группы лечения в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные по безопасности завершенного основного исследования фазы II/III, IP-REM-AC-01, в котором катумаксомаб вводили в виде 6-часового внутрибрюшинного введения. инфузия показала, что большинство зарегистрированных НЯ были симптомами, связанными с высвобождением цитокинов, такими как лихорадка, тошнота и рвота (в зависимости от фармакодинамического механизма действия катумаксомаба) и боль в животе.
Чтобы сделать лечение катумаксомабом более удобным для пациента и больничной практики, настоящее исследование было разработано для определения переносимости 3-часовой инфузии катумаксомаба с премедикацией преднизолона и без нее.
Преднизолон был выбран в качестве дополнительной премедикации с целью уменьшения симптомов, связанных с высвобождением цитокинов, которые могли измениться при переходе от 6-часовой к 3-часовой продолжительности инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты со злокачественным асцитом, нуждающиеся в лечебной асцитической пункции
- Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака
- Пациенты, у которых стандартная терапия недоступна или больше невозможна
- Индекс Карновского ≥60 %
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
Ключевые критерии исключения:
- Сопутствующее лечение другим исследуемым продуктом, химио- или радиотерапией
- Недавнее воздействие исследуемого продукта
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к катумаксомабу или аналогичным антителам
- Неадекватная дыхательная, почечная или печеночная функция
- Недостаточный анализ крови (тромбоциты, нейтрофилы)
- Необходимо полностью парентеральное питание
- Пациенты с илеусом или субилеусом в течение последних 30 дней
- Метастазы в печень объемом >70 % ткани печени
- Известная обструкция воротной вены
- Известные метастазы в головной мозг
- Острая или хроническая инфекция
- Недостаточное восстановление после предыдущего лечения (присутствует токсичность) на основании лабораторных показателей и общего состояния
- Альбумин ниже 3 г/дл или общий белок < 6 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Пациенты получат премедикацию 25 мг (в/в) преднизолона за 30 минут до начала инфузии катумаксомаба. Катумаксомаб будет вводиться внутрибрюшинно. с 3-часовой инфузией с постоянной скоростью через постоянный катетер. |
Катумаксомаб вводят 4 раза в течение 11 дней следующим образом: 10 мкг в день 0, 20 мкг в день 3, 50 мкг в день 7, 150 мкг в день 10
Премедикация 25 мг
|
|
Другой: Б
Катумаксомаб будет вводиться в дозе, идентичной группе А, но без премедикации преднизолоном.
|
Катумаксомаб вводят 4 раза в течение 11 дней следующим образом: 10 мкг в день 0, 20 мкг в день 3, 50 мкг в день 7, 150 мкг в день 10 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние преднизолона на безопасность 3-часового внутрибрюшинного введения. инфузия катумаксомаба, оцениваемая по комбинированной шкале безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без пункций определяется как время от начала часов до первой потребности в терапевтической пункции асцита или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность измеряется • Частотой возникновения всех НЯ, • Изменениями клинически значимых лабораторных показателей (гематология, клиническая биохимия, коагуляция и анализ мочи), • Физикальным осмотром, • Показателями жизнедеятельности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время до следующей пункции асцита, количество пункций асцита до конца жизни, общая выживаемость, противораковое лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
иммунный мониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lordick F, Ott K, Weitz J, Jager D. The evolving role of catumaxomab in gastric cancer. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1407-15. doi: 10.1517/14712598.8.9.1407.
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Shen J, Zhu Z. Catumaxomab, a rat/murine hybrid trifunctional bispecific monoclonal antibody for the treatment of cancer. Curr Opin Mol Ther. 2008 Jun;10(3):273-84.
- Fossati M, Buzzonetti A, Monego G, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological changes in the ascites of cancer patients after intraperitoneal administration of the bispecific antibody catumaxomab (anti-EpCAMxanti-CD3). Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):343-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.003. Epub 2015 Jun 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-CAT-AC-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .