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CASIMAS: studio di fase IIIb sulla sicurezza di Catumaxomab con infusione intraperitoneale in pazienti con ascite maligna dovuta a tumori epiteliali (CASIMAS)

2 ottobre 2012 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio di fase IIIb a due bracci, randomizzato, in aperto, che indaga la sicurezza di una terapia i.p. di 3 ore. Infusione di Catumaxomab con e senza premedicazione con prednisolone in pazienti con ascite maligna dovuta a cancro epiteliale

Questo è uno studio randomizzato di fase IIIb che studia il trattamento dell'ascite maligna dovuta a cancro epiteliale (carcinomi) con l'anticorpo trifunzionale catumaxomab. Al fine di rendere il trattamento con catumaxomab più conveniente per il paziente e per la prassi ospedaliera viene valutata la tollerabilità di infusioni di 3 ore di catumaxomab con e senza premedicazione di prednisolone.

Un totale di 208 pazienti con ascite maligna dovuta a cancro epiteliale sarà assegnato a due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sulla sicurezza dello studio pivotal di fase II/III completato, IP-REM-AC-01, in cui catumaxomab è stato somministrato come 6 ore i.p. l'infusione ha mostrato che la maggior parte degli eventi avversi riportati erano sintomi correlati al rilascio di citochine come febbre, nausea e vomito (sulla base della modalità di azione farmacodinamica di catumaxomab) e dolore addominale. Al fine di rendere il trattamento con catumaxomab più conveniente per il paziente e la prassi ospedaliera, l'attuale studio è stato progettato per determinare la tollerabilità dell'infusione di 3 ore di catumaxomab con e senza premedicazione di prednisolone. Il prednisolone è stato scelto come premedicazione aggiuntiva con l'obiettivo di ridurre i sintomi correlati al rilascio di citochine che potrebbero cambiare con il passaggio da un tempo di infusione di 6 a 3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Several, Francia
        • Study Site
  • Germania
      • Several, Germania
        • Study Site
  • Italia
      • Several, Italia
        • Study Site
  • Spagna
      • Several, Spagna
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con ascite maligna che richiedono la puntura terapeutica dell'ascite
  2. Diagnosi istologica confermata di cancro epiteliale
  3. Pazienti per i quali la terapia standard non è disponibile o non è più praticabile
  4. Indice di Karnofsky ≥60 %
  5. Aspettativa di vita > 12 settimane

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali, chemio o radioterapia
  2. Esposizione recente a un prodotto sperimentale
  3. Ipersensibilità nota o sospetta al catumaxomab o ad anticorpi simili
  4. Funzione respiratoria, renale o epatica inadeguata
  5. Emocromo inadeguato (piastrine, neutrofili)
  6. Richiesta nutrizione interamente parenterale
  7. Pazienti con ileo o subileo negli ultimi 30 giorni
  8. Metastasi epatiche con volume >70% del tessuto epatico
  9. Ostruzione nota della vena porta
  10. Metastasi cerebrali note
  11. Infezione acuta o cronica
  12. Non sufficientemente recuperato dal trattamento precedente (tossicità presente) sulla base dei valori di laboratorio e dello stato generale
  13. Albumina inferiore a 3 g/dL o proteine ​​totali < 6 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

I pazienti riceveranno una premedicazione di 25 mg (i.v.) di prednisolone 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione di catumaxomab.

Catumaxomab sarà infuso i.p. con infusioni a velocità costante di 3 ore tramite un catetere a permanenza.
Droga: Catumaxomab

Catumaxomab verrà infuso 4 volte entro 11 giorni come segue:

10 µg il giorno 0, 20 µg il giorno 3, 50 µg il giorno 7, 150 µg il giorno 10

Droga: Prednisolone
Premedicazione da 25 mg
Altro: B
Catumaxomab verrà somministrato in un dosaggio identico al braccio A ma senza la premedicazione con prednisolone.
Droga: Catumaxomab

Catumaxomab verrà infuso 4 volte entro 11 giorni come segue:

10 µg il giorno 0, 20 µg il giorno 3, 50 µg il giorno 7, 150 µg il giorno 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del prednisolone sulla sicurezza di 3 ore i.p. infusione di catumaxomab misurata mediante un punteggio di sicurezza composito
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da puntura definita come il tempo dall'inizio dell'orologio alla prima necessità di puntura di ascite terapeutica o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da • Incidenza di tutti gli eventi avversi, • Variazioni nei valori di laboratorio clinicamente rilevanti (ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine), • Esame fisico, • Segni vitali.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo alla successiva puntura di ascite, numero di punture di ascite fino alla fine della vita, sopravvivenza globale, trattamento antitumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
monitoraggio immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-CAT-AC-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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