CASIMAS: Estudo de Fase IIIb de Segurança do Catumaxomab com Infusão Intraperitoneal em Pacientes com Ascite Maligna Devido a Cânceres Epiteliais (CASIMAS)
2 de outubro de 2012 atualizado por: Neovii Biotech
Estudo de dois braços, randomizado, aberto, Fase IIIb, investigando a segurança de uma injeção i.p. de 3 horas. Infusão de Catumaxomab com e sem pré-medicação com prednisolona em pacientes com ascite maligna devido a câncer epitelial
Este é um estudo randomizado de fase IIIb que investiga o tratamento de ascite maligna por câncer epitelial (carcinomas) com o anticorpo trifuncional catumaxomab. A fim de tornar o tratamento com catumaxomab mais conveniente para o paciente e para a práxis hospitalar, avalia-se a tolerabilidade de infusões de 3 horas de catumaxomab com e sem pré-medicação de prednisolona.
Um total de 208 pacientes com ascite maligna devido a câncer epitelial será alocado em dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de segurança do ensaio principal completo de fase II/III, IP-REM-AC-01, no qual o catumaxomab foi administrado por 6 horas i.p. infusão mostrou que a maioria dos EAs relatados foram sintomas relacionados à liberação de citocinas, como febre, náusea e vômito (com base no modo de ação farmacodinâmico do catumaxomab) e dor abdominal.
A fim de tornar o tratamento com catumaxomab mais conveniente para o doente e para a práxis hospitalar, o presente ensaio foi concebido para determinar a tolerabilidade da perfusão de 3 horas de catumaxomab com e sem pré-medicação de prednisolona.
A prednisolona foi escolhida como pré-medicação adicional com o objetivo de reduzir os sintomas relacionados à liberação de citocinas, que podem mudar com a mudança do tempo de infusão de 6 para 3 h.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com ascite maligna que requerem punção terapêutica de ascite
- Diagnóstico histológico confirmado de câncer epitelial
- Pacientes em que a terapia padrão não está disponível ou não é mais viável
- Índice de Karnofsky ≥60%
- Expectativa de vida > 12 semanas
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento concomitante com outro produto experimental, quimioterapia ou radioterapia
- Exposição recente a um produto experimental
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao catumaxomab ou anticorpos semelhantes
- Função respiratória, renal ou hepática inadequada
- Hemograma inadequado (plaquetas, neutrófilos)
- Nutrição totalmente parenteral necessária
- Pacientes com íleo ou subíleo nos últimos 30 dias
- Metástases hepáticas com volume > 70% do tecido hepático
- Obstrução da veia porta conhecida
- Metástases cerebrais conhecidas
- Infecção aguda ou crônica
- Não suficientemente recuperado do tratamento anterior (toxicidade presente) com base nos valores laboratoriais e estado geral
- Albumina inferior a 3 g/dL ou proteína total < 6g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Os pacientes receberão pré-medicação de 25 mg (i.v.) de prednisolona 30 minutos antes do início da infusão de catumaxomab. Catumaxomab será infundido i.p. com infusões de taxa constante de 3 horas por meio de um cateter interno. |
Catumaxomab será perfundido 4 vezes em 11 dias da seguinte forma: 10 µg no dia 0, 20 µg no dia 3, 50 µg no dia 7, 150 µg no dia 10
25 mg de pré-medicação
|
|
Outro: B
O catumaxomab será administrado numa dosagem idêntica à do Braço A, mas sem a pré-medicação com prednisolona.
|
Catumaxomab será perfundido 4 vezes em 11 dias da seguinte forma: 10 µg no dia 0, 20 µg no dia 3, 50 µg no dia 7, 150 µg no dia 10 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Influência da prednisolona na segurança de 3 horas i.p. infusão de catumaxomab medida por um escore de segurança composto
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevida livre de punção definida como o tempo desde o início do relógio até a primeira necessidade de punção terapêutica de ascite ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança medida por • Incidência de todos os EAs, • Alterações em valores laboratoriais clinicamente relevantes (hematologia, química clínica, coagulação e exame de urina), • Exame físico, • Sinais vitais.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tempo até a próxima punção de ascite, número de punções de ascite até o final da vida, sobrevida geral, tratamento anti-câncer
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
monitoramento imunológico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lordick F, Ott K, Weitz J, Jager D. The evolving role of catumaxomab in gastric cancer. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1407-15. doi: 10.1517/14712598.8.9.1407.
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Shen J, Zhu Z. Catumaxomab, a rat/murine hybrid trifunctional bispecific monoclonal antibody for the treatment of cancer. Curr Opin Mol Ther. 2008 Jun;10(3):273-84.
- Fossati M, Buzzonetti A, Monego G, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological changes in the ascites of cancer patients after intraperitoneal administration of the bispecific antibody catumaxomab (anti-EpCAMxanti-CD3). Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):343-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.003. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-CAT-AC-03
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