Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASIMAS: Catumaxomab sikkerhedsfase IIIb undersøgelse med intraperitoneal infusion hos patienter med ondartet ascites på grund af epitelkræft (CASIMAS)

2. oktober 2012 opdateret af: Neovii Biotech

To-armet, randomiseret, åbent, fase IIIb-studie, der undersøger sikkerheden ved en 3 timers i.p. Infusion af Catumaxomab med og uden prednisolon præmedicinering hos patienter med ondartet ascites på grund af epitelkræft

Dette er et randomiseret fase IIIb-studie, der undersøger behandlingen af ​​ondartet ascites på grund af epitelkræft (carcinomer) med det trifunktionelle antistof catumaxomab. For at gøre catumaxomab-behandlingen mere bekvem for patienten og hospitalets praksis vurderes tolerabiliteten af ​​3 timers infusioner af catumaxomab med og uden præmedicinering af prednisolon.

I alt 208 patienter med ondartet ascites på grund af epitelkræft vil blive allokeret til to behandlingsgrupper i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsdata fra det afsluttede pivotale fase II/III-forsøg, IP-REM-AC-01, hvor catumaxomab blev administreret som 6 timers i.p. infusion viste, at de fleste rapporterede bivirkninger var cytokinfrigivelsesrelaterede symptomer såsom feber, kvalme og opkastning (baseret på catumaxomabs farmakodynamiske virkemåde) og mavesmerter. For at gøre catumaxomab-behandlingen mere bekvem for patienten og hospitalets praksis blev det nuværende forsøg designet til at bestemme, om tolerabiliteten af ​​3 timers infusion af catumaxomab med og uden præmedicinering af prednisolon. Prednisolon blev valgt som yderligere præmedicinering med det formål at reducere cytokinfrigivelsesrelaterede symptomer, som kan ændre sig med skiftet fra 6 til 3 timers infusionstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter med ondartet ascites, der kræver terapeutisk ascitespunktur
  2. Histologisk bekræftet diagnose af epitelkræft
  3. Patienter, hvor standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke længere er mulig
  4. Karnofsky-indeks ≥60 %
  5. Forventet levetid >12 uger

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter, kemo- eller strålebehandling
  2. Nylig eksponering for et forsøgsprodukt
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for catumaxomab eller lignende antistoffer
  4. Utilstrækkelig åndedræts-, nyre- eller leverfunktion
  5. Utilstrækkeligt blodtal (blodplader, neutrofiler)
  6. Kræver fuldstændig parenteral ernæring
  7. Patienter med ileus eller subileus inden for de sidste 30 dage
  8. Levermetastaser med volumen >70 % af levervæv
  9. Kendt portalveneobstruktion
  10. Kendte hjernemetastaser
  11. Akut eller kronisk infektion
  12. Ikke tilstrækkeligt restitueret fra tidligere behandling (toksicitet til stede) baseret på laboratorieværdier og generel status
  13. Albumin lavere end 3 g/dL eller total protein < 6g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Patienterne vil modtage præmedicinering på 25 mg (i.v.) prednisolon 30 minutter før start af infusion af catumaxomab.

Catumaxomab vil blive infunderet i.p. med 3 timers konstant hastighedsinfusioner via et indlagt kateter.
Medicin: Catumaxomab

Catumaxomab vil blive infunderet 4 gange inden for 11 dage som følger:

10 µg på dag 0, 20 µg på dag 3, 50 µg på dag 7, 150 µg på dag 10

Medicin: Prednisolon
25 mg præmedicinering
Andet: B
Catumaxomab vil blive indgivet i en dosis, der er identisk med arm A, men uden prednisolon præmedicinering.
Medicin: Catumaxomab

Catumaxomab vil blive infunderet 4 gange inden for 11 dage som følger:

10 µg på dag 0, 20 µg på dag 3, 50 µg på dag 7, 150 µg på dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af prednisolon på sikkerheden af ​​3 timer i.p. infusion af catumaxomab målt ved en sammensat sikkerhedsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Punkturfri overlevelse defineret som tiden fra urets start til første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved • Forekomst af alle AE'er, • Ændringer i klinisk relevante laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse), • Fysisk undersøgelse, • Vitale tegn.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til næste ascitespunktur, antal ascitespunkteringer indtil livets afslutning, samlet overlevelse, kræftbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
immunovervågning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-CAT-AC-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Catumaxomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner