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CASIMAS: 상피암으로 인한 악성 복수 환자의 복강내 주입을 통한 Catumaxomab 안전성 IIIb상 연구 (CASIMAS)

2012년 10월 2일 업데이트: Neovii Biotech

3시간 i.p.의 안전성을 조사하는 Two-arm, Randomized, Open-label, Phase IIIb 연구 상피암으로 인한 악성 복수 환자에서 Prednisolone 전처치 병용 및 병용 없이 Catumaxomab 주입

이것은 상피암(암종)으로 인한 악성 복수의 치료를 3중 기능 항체 catumaxomab으로 조사하는 무작위배정 IIIb상 연구입니다. 카투막소맙 치료를 환자와 병원 실무에 보다 편리하게 하기 위해 프레드니솔론의 전투약 유무에 관계없이 카투막소맙의 3시간 주입의 내약성을 평가합니다.

상피암으로 인한 악성 복수 환자 총 208명이 1:1 비율로 두 치료군에 배정된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Catumaxomab을 6시간 i.p. 주입은 대부분의 보고된 AE가 발열, 메스꺼움 및 구토(카투막소맙의 약력학적 작용 방식에 기초함) 및 복통과 같은 사이토카인 방출 관련 증상인 것으로 나타났다. 카투막소맙 치료를 환자와 병원 실무에 보다 편리하게 하기 위해 현재 시험은 프레드니솔론의 전투약 유무에 관계없이 카투막소맙의 3시간 주입의 내약성 여부를 결정하도록 설계되었습니다. Prednisolone은 6시간에서 3시간 주입 시간으로 전환할 수 있는 사이토카인 방출 관련 증상을 줄이기 위한 목적으로 추가 전처치로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 치료적 복수 천자를 필요로 하는 악성 복수 환자
  2. 조직학적으로 확인된 상피암 진단
  3. 표준 요법을 사용할 수 없거나 더 이상 실행할 수 없는 환자
  4. 카르노프스키 지수 ≥60%
  5. 기대 수명 >12주

주요 제외 기준:

  1. 다른 연구 제품, 화학 요법 또는 방사선 요법과의 병용 치료
  2. 연구 제품에 대한 최근 노출
  3. 카투막소맙 또는 유사 항체에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  4. 부적절한 호흡, 신장 또는 간 기능
  5. 부적절한 혈구 수(혈소판, 호중구)
  6. 필수 완전 비경구 영양
  7. 최근 30일 이내 장폐색증 또는 장폐색증이 있는 환자
  8. 간 조직의 용적이 >70%인 간 전이
  9. 알려진 문맥 폐쇄
  10. 알려진 뇌 전이
  11. 급성 또는 만성 감염
  12. 실험실 값 및 일반 상태에 따라 이전 치료에서 충분히 회복되지 않음(독성 있음)
  13. 3g/dL 미만의 알부민 또는 총 단백질 < 6g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ

환자는 카투막소맙 주입 시작 30분 전에 프레드니솔론 25mg(i.v.)의 전투약을 받게 됩니다.

Catumaxomab은 i.p. 유치 카테터를 통해 3시간 동안 일정한 속도로 주입합니다.
의약품: 카투막소맙

Catumaxomab은 다음과 같이 11일 이내에 4회 주입됩니다.

0일째 10µg, 3일째 20µg, 7일째 50µg, 10일째 150µg

의약품: 프레드니솔론
25mg 전처치
다른: 비
Catumaxomab은 Arm A와 동일한 용량으로 투여되지만 프레드니솔론 전투약 없이 투여됩니다.
의약품: 카투막소맙

Catumaxomab은 다음과 같이 11일 이내에 4회 주입됩니다.

0일째 10µg, 3일째 20µg, 7일째 50µg, 10일째 150µg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3시간 i.p.의 안전성에 대한 프레드니솔론의 영향 복합 안전성 점수로 측정한 카투막소맙 주입
기간: 6 개월
6 개월
무천자 생존은 시계 시작부터 치료용 복수 천자 또는 사망 중 먼저 발생하는 것이 필요한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 측정 기준 • 모든 AE의 발생률 • 임상적으로 관련된 실험실 값의 변화(혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사), • 신체 검사, • 활력 징후.
기간: 6 개월
6 개월
다음 복수 천자까지의 시간, 생애 말기까지의 복수 천자 수, 전체 생존, 항암 치료
기간: 6 개월
6 개월
면역 모니터링
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neovii Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-CAT-AC-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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