CASIMAS: Katumaksomabin turvallisuusvaiheen IIIb tutkimus vatsaontelonsisäisellä infuusiolla potilailla, joilla on epiteelisyövistä johtuva pahanlaatuinen askites (CASIMAS)
tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Neovii Biotech
Kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, vaiheen IIIb tutkimus, joka tutkii 3 tunnin i.p. turvallisuutta. Katumaksomabin infuusio prednisolonin esilääkityksen kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on epiteelisyövän aiheuttama pahanlaatuinen askites
Tämä on satunnaistettu vaiheen IIIb tutkimus, jossa tutkitaan epiteelisyövän (karsinoomien) aiheuttaman pahanlaatuisen askiteksen hoitoa trifunktionaalisella katumaksomab-vasta-aineella. Katumaksomabihoidon helpottamiseksi potilaalle ja sairaalakäytännölle arvioidaan kolmen tunnin katumaksomabi-infuusioiden siedettävyys prednisolonin esilääkityksen kanssa ja ilman.
Yhteensä 208 potilasta, joilla on epiteelisyövän aiheuttama pahanlaatuinen askites, jaetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuustiedot päättyneestä keskeisestä vaiheen II/III kokeesta, IP-REM-AC-01, jossa katumaksomabia annettiin 6 tunnin i.p. infuusio osoitti, että useimmat raportoidut haittavaikutukset olivat sytokiinien vapautumiseen liittyviä oireita, kuten kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua (katumaksomabin farmakodynaamisen vaikutustavan perusteella) ja vatsakipua.
Katumaksomabihoidon helpottamiseksi potilaalle ja sairaalakäytännölle nykyinen tutkimus suunniteltiin sen selvittämiseksi, onko 3 tunnin katumaksomabin infuusio siedettävä prednisolonin esilääkityksen kanssa vai ilman.
Prednisoloni valittiin lisäesilääkityksenä tavoitteena vähentää sytokiinien vapautumiseen liittyviä oireita, jotka saattavat muuttua 6 tunnin infuusioajan vaihtamisen myötä 3 tuntiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen askites, jotka tarvitsevat terapeuttista askites-punktiota
- Histologisesti vahvistettu epiteelisyövän diagnoosi
- Potilaat, joille standardihoito ei ole saatavilla tai ei ole enää mahdollista
- Karnofsky-indeksi ≥60 %
- Elinajanodote > 12 viikkoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito muiden tutkimusvalmisteiden, kemo- tai sädehoidon kanssa
- Äskettäinen altistuminen tutkimustuotteelle
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys katumaksomabille tai vastaaville vasta-aineille
- Hengitysten, munuaisten tai maksan riittämätön toiminta
- Riittämätön verenkuva (verihiutaleet, neutrofiilit)
- Vaaditaan täysin parenteraalista ravintoa
- Potilaat, joilla on ileus tai subileus viimeisten 30 päivän aikana
- Maksaetäpesäkkeet, joiden tilavuus > 70 % maksakudoksesta
- Tunnettu porttilaskimotukos
- Tunnetut aivometastaasit
- Akuutti tai krooninen infektio
- Ei toipunut riittävästi aikaisemmasta hoidosta (toksisuutta esiintyy) laboratorioarvojen ja yleisen tilan perusteella
- Albumiinia alle 3 g/dl tai kokonaisproteiinia < 6 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Potilaat saavat esilääkityksen 25 mg (i.v.) prednisolonia 30 minuuttia ennen katumaksomabi-infuusion aloittamista. Katumaksomabia infusoidaan i.p. 3 tunnin vakionopeusinfuusioilla kestokatetrin kautta. |
Katumaksomabia infusoidaan 4 kertaa 11 päivän kuluessa seuraavasti: 10 µg päivänä 0, 20 µg päivänä 3, 50 µg päivänä 7, 150 µg päivänä 10
25 mg esilääkitystä
|
|
Muut: B
Katumaksomabia annetaan annoksena, joka on sama kuin A-ryhmässä, mutta ilman prednisolonin esilääkitystä.
|
Katumaksomabia infusoidaan 4 kertaa 11 päivän kuluessa seuraavasti: 10 µg päivänä 0, 20 µg päivänä 3, 50 µg päivänä 7, 150 µg päivänä 10 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prednisolonin vaikutus 3 tunnin i.p. turvallisuuteen. katumaksomabi-infuusio mitattuna yhdistetyllä turvallisuuspisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Punktiton eloonjääminen määritellään ajalla kellon alkamisesta ensimmäiseen terapeuttisen askites-punktion tai kuoleman tarpeeseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuutta mitataan • Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus • Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen muutoksilla (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio ja virtsan analyysi), • fyysinen tutkimus, • elintoiminnot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan askitespunktioon, askites-punktien määrä eliniän loppuun asti, kokonaiseloonjääminen, syöpähoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
immuunijärjestelmän seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lordick F, Ott K, Weitz J, Jager D. The evolving role of catumaxomab in gastric cancer. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1407-15. doi: 10.1517/14712598.8.9.1407.
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Shen J, Zhu Z. Catumaxomab, a rat/murine hybrid trifunctional bispecific monoclonal antibody for the treatment of cancer. Curr Opin Mol Ther. 2008 Jun;10(3):273-84.
- Fossati M, Buzzonetti A, Monego G, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological changes in the ascites of cancer patients after intraperitoneal administration of the bispecific antibody catumaxomab (anti-EpCAMxanti-CD3). Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):343-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.003. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-CAT-AC-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .