Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CASIMAS: Fase IIIb veiligheidsonderzoek naar catumaxomab met intraperitoneale infusie bij patiënten met maligne ascites als gevolg van epitheliale kankers (CASIMAS)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Neovii Biotech

Tweearmige, gerandomiseerde, open-label, fase IIIb-studie die de veiligheid onderzoekt van een 3 uur durende i.p. Infusie van catumaxomab met en zonder premedicatie met prednisolon bij patiënten met maligne ascites als gevolg van epitheelkanker

Dit is een gerandomiseerde fase IIIb-studie waarin de behandeling van maligne ascites als gevolg van epitheelkanker (carcinomen) met het trifunctionele antilichaam catumaxomab wordt onderzocht. Om de catumaxomab-behandeling gemakkelijker te maken voor de patiënt en de ziekenhuispraktijk, wordt de verdraagbaarheid van 3 uur durende infusies van catumaxomab met en zonder premedicatie van prednisolon geëvalueerd.

In totaal zullen 208 patiënten met maligne ascites als gevolg van epitheelkanker worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsgegevens van de voltooide cruciale fase II/III-studie, IP-REM-AC-01, waarin catumaxomab werd toegediend als 6 uur i.p. infusie toonde aan dat de meeste gemelde bijwerkingen cytokine-afgifte-gerelateerde symptomen waren, zoals koorts, misselijkheid en braken (gebaseerd op het farmacodynamische werkingsmechanisme van catumaxomab) en buikpijn. Om de catumaxomab-behandeling gemakkelijker te maken voor de patiënt en de ziekenhuispraktijk, werd de huidige studie opgezet om te bepalen of de 3 uur durende infusie van catumaxomab met en zonder premedicatie van prednisolon wordt verdragen. Prednisolon werd gekozen als aanvullende premedicatie met als doel de cytokine-afgifte-gerelateerde symptomen te verminderen, die zouden kunnen veranderen bij de overgang van 6 naar 3 uur infusietijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten met kwaadaardige ascites die een therapeutische ascitespunctie nodig hebben
  2. Histologisch bevestigde diagnose van epitheelkanker
  3. Patiënten bij wie standaardtherapie niet beschikbaar is of niet meer haalbaar is
  4. Karnofsky-index ≥60 %
  5. Levensverwachting >12 weken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksproduct, chemo- of radiotherapie
  2. Recente blootstelling aan een onderzoeksproduct
  3. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor catumaxomab of vergelijkbare antilichamen
  4. Inadequate ademhalings-, nier- of leverfunctie
  5. Onvoldoende bloedbeeld (bloedplaatjes, neutrofielen)
  6. Vereiste volledig parenterale voeding
  7. Patiënten met ileus of subileus in de afgelopen 30 dagen
  8. Levermetastasen met een volume >70 % van het leverweefsel
  9. Bekende obstructie van de poortader
  10. Bekende hersenmetastasen
  11. Acute of chronische infectie
  12. Niet voldoende hersteld van eerdere behandeling (toxiciteit aanwezig) op basis van laboratoriumwaarden en algemene status
  13. Albumine lager dan 3 g/dL of totaal eiwit < 6g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A

Patiënten krijgen premedicatie van 25 mg (i.v.) prednisolon 30 minuten voor aanvang van de infusie van catumaxomab.

Catumaxomab zal i.p. met infusies met een constante snelheid van 3 uur via een verblijfskatheter.
Geneesmiddel: Catumaxomab

Catumaxomab zal 4 keer binnen 11 dagen als volgt worden toegediend:

10 µg op dag 0, 20 µg op dag 3, 50 µg op dag 7, 150 µg op dag 10

Geneesmiddel: Prednisolon
25 mg premedicatie
Ander: B
Catumaxomab zal worden toegediend in een dosering die identiek is aan die van arm A, maar zonder de premedicatie prednisolon.
Geneesmiddel: Catumaxomab

Catumaxomab zal 4 keer binnen 11 dagen als volgt worden toegediend:

10 µg op dag 0, 20 µg op dag 3, 50 µg op dag 7, 150 µg op dag 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van prednisolon op de veiligheid van 3 uur i.p. infusie van catumaxomab gemeten door een samengestelde veiligheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Prikvrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de klok tot de eerste behoefte aan punctie of overlijden van therapeutische ascites, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door • Incidentie van alle bijwerkingen, • Veranderingen in klinisch relevante laboratoriumwaarden (hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek), • Lichamelijk onderzoek, • Vitale functies.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot de volgende ascitespunctie, aantal ascitespuncties tot het einde van de levensduur, totale overleving, antikankerbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
immuun monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-CAT-AC-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Catumaxomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren