CASIMAS: Bezpečná studie fáze IIIb katumaxomabu s intraperitoneální infuzí u pacientů s maligním ascitem v důsledku epiteliálních karcinomů (CASIMAS)
2. října 2012 aktualizováno: Neovii Biotech
Dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze IIIb zkoumající bezpečnost 3hodinové i.p. Infuze katumaxomabu s prednisolonem a bez premedikace u pacientů s maligním ascitem v důsledku rakoviny epitelu
Toto je randomizovaná studie fáze IIIb zkoumající léčbu maligního ascitu způsobeného epiteliálním karcinomem (karcinomy) trifunkční protilátkou katumaxomab. Aby byla léčba katumaxomabem pro pacienta i nemocniční praxi pohodlnější, je hodnocena snášenlivost 3hodinových infuzí katumaxomabu s premedikací prednisolonu a bez ní.
Celkem 208 pacientů s maligním ascitem v důsledku epiteliálního karcinomu bude rozděleno do dvou léčebných skupin v poměru 1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnostní údaje z dokončené pivotní studie fáze II/III, IP-REM-AC-01, ve které byl katumaxomab podáván jako 6 hodin i.p. infuze ukázaly, že většina hlášených AE byly symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako je horečka, nauzea a zvracení (na základě farmakodynamického způsobu účinku katumaxomabu) a bolest břicha.
Aby byla léčba katumaxomabem pro pacienta a nemocniční praxi pohodlnější, byla současná studie navržena tak, aby zjistila, zda je snášenlivost 3hodinové infuze katumaxomabu s premedikací prednisolonu a bez ní.
Prednisolon byl zvolen jako další premedikace s cílem snížit symptomy související s uvolňováním cytokinů, které se mohou změnit s přechodem z 6 na 3 hodiny infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligním ascitem vyžadující terapeutickou punkci ascitu
- Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu
- Pacienti, u kterých standardní terapie není dostupná nebo již není proveditelná
- Karnofského index ≥60 %
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současná léčba jiným hodnoceným přípravkem, chemoterapií nebo radioterapií
- Nedávná expozice zkoumanému produktu
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na katumaxomab nebo podobné protilátky
- Nedostatečná funkce dýchání, ledvin nebo jater
- Nedostatečný krevní obraz (trombocyty, neutrofily)
- Vyžaduje zcela parenterální výživu
- Pacienti s ileem nebo subileem během posledních 30 dnů
- Metastázy v játrech s objemem >70 % jaterní tkáně
- Známá obstrukce portální žíly
- Známé mozkové metastázy
- Akutní nebo chronická infekce
- Nedostatečné zotavení z předchozí léčby (přítomná toxicita) na základě laboratorních hodnot a celkového stavu
- Albumin nižší než 3 g/dl nebo celkový obsah bílkovin < 6 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pacienti dostanou premedikaci 25 mg (i.v.) prednisolonu 30 minut před zahájením infuze katumaxomabu. Katumaxomab bude podáván i.p. s 3hodinovými infuzemi konstantní rychlostí prostřednictvím zavedeného katetru. |
Katumaxomab bude podáván 4krát během 11 dnů následujícím způsobem: 10 µg v den 0, 20 µg v den 3, 50 µg v den 7, 150 µg v den 10
25 mg premedikace
|
|
Jiný: B
Katumaxomab bude podáván v dávce shodné s ramenem A, ale bez premedikace prednisolonem.
|
Katumaxomab bude podáván 4krát během 11 dnů následujícím způsobem: 10 µg v den 0, 20 µg v den 3, 50 µg v den 7, 150 µg v den 10 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv prednisolonu na bezpečnost 3 hodin i.p. infuze katumaxomabu měřená složeným skóre bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez punkce definované jako doba od začátku hodin do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená • výskytem všech AE, • změnami klinicky relevantních laboratorních hodnot (hematologie, klinická chemie, koagulace a analýza moči), • fyzikálním vyšetřením, • vitálními funkcemi.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas do další punkce ascitu, počet punkcí ascitu do konce života, celkové přežití, protirakovinná léčba
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
imunitní monitorování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lordick F, Ott K, Weitz J, Jager D. The evolving role of catumaxomab in gastric cancer. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1407-15. doi: 10.1517/14712598.8.9.1407.
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Shen J, Zhu Z. Catumaxomab, a rat/murine hybrid trifunctional bispecific monoclonal antibody for the treatment of cancer. Curr Opin Mol Ther. 2008 Jun;10(3):273-84.
- Fossati M, Buzzonetti A, Monego G, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological changes in the ascites of cancer patients after intraperitoneal administration of the bispecific antibody catumaxomab (anti-EpCAMxanti-CD3). Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):343-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.003. Epub 2015 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-CAT-AC-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .