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CASIMAS: Estudio Fase IIIb de seguridad de catumaxomab con infusión intraperitoneal en pacientes con ascitis maligna debida a cánceres epiteliales (CASIMAS)

2 de octubre de 2012 actualizado por: Neovii Biotech

Estudio de fase IIIb, aleatorizado, abierto, de dos brazos que investiga la seguridad de un tratamiento i.p. de 3 horas. Infusión de catumaxomab con y sin premedicación con prednisolona en pacientes con ascitis maligna por cáncer epitelial

Este es un estudio aleatorizado de fase IIIb que investiga el tratamiento de la ascitis maligna debida a cáncer epitelial (carcinomas) con el anticuerpo trifuncional catumaxomab. Con el objetivo de hacer más conveniente el tratamiento con catumaxomab para el paciente y la praxis hospitalaria se evalúa la tolerabilidad de infusiones de catumaxomab de 3 horas con y sin premedicación de prednisolona.

Un total de 208 pacientes con ascitis maligna debida a cáncer epitelial se asignarán a dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de seguridad del ensayo pivotal de fase II/III completado, IP-REM-AC-01, en el que se administró catumaxomab como 6 horas i.p. La infusión mostró que la mayoría de los eventos adversos informados fueron síntomas relacionados con la liberación de citocinas, como fiebre, náuseas y vómitos (según el modo de acción farmacodinámico de catumaxomab) y dolor abdominal. Para hacer que el tratamiento con catumaxomab sea más conveniente para el paciente y la práctica hospitalaria, se diseñó el ensayo actual para determinar si la tolerabilidad de la infusión de catumaxomab de 3 horas con y sin premedicación de prednisolona. Se eligió prednisolona como premedicación adicional con el objetivo de reducir los síntomas relacionados con la liberación de citoquinas que podrían cambiar con el cambio de 6 a 3 horas de infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Several, Alemania
        • Study Site
  • España
      • Several, España
        • Study Site
  • Francia
      • Several, Francia
        • Study Site
  • Italia
      • Several, Italia
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes con ascitis maligna que requieren punción de ascitis terapéutica
  2. Diagnóstico histológico confirmado de cáncer epitelial
  3. Pacientes en los que la terapia estándar no está disponible o ya no es factible
  4. Índice de Karnofsky ≥60 %
  5. Esperanza de vida >12 semanas

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento concomitante con otro producto en investigación, quimioterapia o radioterapia
  2. Exposición reciente a un producto en investigación
  3. Hipersensibilidad conocida o sospechada a catumaxomab o anticuerpos similares
  4. Función respiratoria, renal o hepática inadecuada
  5. Recuento sanguíneo inadecuado (plaquetas, neutrófilos)
  6. Requiere nutrición totalmente parenteral
  7. Pacientes con íleo o subíleo en los últimos 30 días
  8. Metástasis hepáticas con volumen >70 % del tejido hepático
  9. Obstrucción conocida de la vena porta
  10. Metástasis cerebrales conocidas
  11. Infección aguda o crónica
  12. No se recuperó lo suficiente del tratamiento anterior (toxicidad presente) según los valores de laboratorio y el estado general
  13. Albúmina inferior a 3 g/dL o proteína total < 6 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A

Los pacientes recibirán premedicación de 25 mg (i.v.) de prednisolona 30 minutos antes del inicio de la infusión de catumaxomab.

Catumaxomab se infundirá i.p. con infusiones de velocidad constante de 3 horas a través de un catéter permanente.
Droga: Catumaxomab

Catumaxomab se infundirá 4 veces en 11 días de la siguiente manera:

10 µg el día 0, 20 µg el día 3, 50 µg el día 7, 150 µg el día 10

Droga: Prednisolona
25 mg de premedicación
Otro: B
Catumaxomab se administrará en una dosis idéntica a la del Grupo A pero sin la premedicación con prednisolona.
Droga: Catumaxomab

Catumaxomab se infundirá 4 veces en 11 días de la siguiente manera:

10 µg el día 0, 20 µg el día 3, 50 µg el día 7, 150 µg el día 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Influencia de la prednisolona en la seguridad de 3 horas i.p. infusión de catumaxomab medido por una puntuación de seguridad compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La supervivencia sin punción se define como el tiempo desde el inicio del reloj hasta la primera necesidad de punción terapéutica por ascitis o la muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por • Incidencia de todos los EA, • Cambios en los valores de laboratorio clínicamente relevantes (hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina), • Examen físico, • Signos vitales.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la próxima punción de ascitis, número de punciones de ascitis hasta el final de la vida, supervivencia global, tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
monitoreo inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neovii Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-CAT-AC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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