Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASIMAS: Catumaxomab sikkerhetsfase IIIb-studie med intraperitoneal infusjon hos pasienter med ondartet ascites på grunn av epitelkreft (CASIMAS)

2. oktober 2012 oppdatert av: Neovii Biotech

To-arms, randomisert, åpen, fase IIIb-studie som undersøker sikkerheten ved en 3-timers i.p. Infusjon av Catumaxomab med og uten prednisolonpremedisinering hos pasienter med ondartet ascites på grunn av epitelkreft

Dette er en randomisert fase IIIb-studie som undersøker behandling av ondartet ascites på grunn av epitelkreft (karsinomer) med det trifunksjonelle antistoffet catumaxomab. For å gjøre catumaxomab-behandlingen mer hensiktsmessig for pasienten og sykehuspraksisen blir toleransen av 3 timers infusjoner av catumaxomab med og uten premedikasjon av prednisolon evaluert.

Totalt 208 pasienter med ondartet ascites på grunn av epitelkreft vil bli allokert til to behandlingsgrupper i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsdata for den fullførte pivotale fase II/III-studien, IP-REM-AC-01, der catumaxomab ble administrert som 6 timers i.p. infusjon viste at de fleste rapporterte bivirkningene var cytokinfrigjøringsrelaterte symptomer som feber, kvalme og oppkast (basert på den farmakodynamiske virkemåten til catumaxomab) og magesmerter. For å gjøre catumaxomab-behandlingen mer hensiktsmessig for pasienten og sykehuspraksisen ble den nåværende studien utformet for å bestemme om toleransen av 3 timers infusjon av catumaxomab med og uten premedikasjon av prednisolon. Prednisolon ble valgt som tilleggspremedisinering med mål om å redusere cytokinfrigjøringsrelaterte symptomer som kan endres ved bytte fra 6 til 3 timers infusjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Several, Frankrike
        • Study Site
  • Italia
      • Several, Italia
        • Study Site
  • Spania
      • Several, Spania
        • Study Site
  • Tyskland
      • Several, Tyskland
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med ondartet ascites som krever terapeutisk ascitespunktur
  2. Histologisk bekreftet diagnose av epitelkreft
  3. Pasienter der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er mulig
  4. Karnofsky-indeks ≥60 %
  5. Forventet levealder >12 uker

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter, kjemoterapi eller strålebehandling
  2. Nylig eksponering for et undersøkelsesprodukt
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor catumaxomab eller lignende antistoffer
  4. Utilstrekkelig åndedretts-, nyre- eller leverfunksjon
  5. Utilstrekkelig blodtall (blodplater, nøytrofiler)
  6. Krever helt parenteral ernæring
  7. Pasienter med ileus eller subileus i løpet av de siste 30 dagene
  8. Levermetastaser med volum >70 % av levervevet
  9. Kjent portalveneobstruksjon
  10. Kjente hjernemetastaser
  11. Akutt eller kronisk infeksjon
  12. Ikke tilstrekkelig utvunnet fra tidligere behandling (toksisitet tilstede) basert på laboratorieverdier og generell status
  13. Albumin lavere enn 3 g/dL eller totalt protein < 6g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

Pasienter vil få premedisinering på 25 mg (i.v.) prednisolon 30 minutter før start av infusjon av catumaxomab.

Catumaxomab vil bli infundert i.p. med 3 timers konstanthastighetsinfusjoner via et inneliggende kateter.
Legemiddel: Catumaxomab

Catumaxomab vil bli infundert 4 ganger innen 11 dager som følger:

10 µg på dag 0, 20 µg på dag 3, 50 µg på dag 7, 150 µg på dag 10

Legemiddel: Prednisolon
25 mg premedisinering
Annen: B
Catumaxomab vil bli administrert i en dose som er identisk med arm A, men uten prednisolon-premedisinering.
Legemiddel: Catumaxomab

Catumaxomab vil bli infundert 4 ganger innen 11 dager som følger:

10 µg på dag 0, 20 µg på dag 3, 50 µg på dag 7, 150 µg på dag 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av prednisolon på sikkerheten til 3 timer i.p. infusjon av catumaxomab målt ved en sammensatt sikkerhetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Punkteringsfri overlevelse definert som tiden fra klokken starter til første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved • Forekomst av alle AE, • Endringer i klinisk relevante laboratorieverdier (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse), • Fysisk undersøkelse, • Vitale tegn.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til neste ascites-punktur, antall ascites-punkteringer til slutten av levetiden, total overlevelse, anti-kreftbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
immun overvåking
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovii Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-CAT-AC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Catumaxomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere