Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CASIMAS: Catumaxomab Biztonsági Fázis IIIb vizsgálat intraperitoneális infúzióval hámrák miatt kialakult rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél (CASIMAS)

2012. október 2. frissítette: Neovii Biotech

Kétágú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú tanulmány, amely egy 3 órás i.p. biztonságosságát vizsgálja. Catumaxomab infúzió prednizolon premedikációval és anélkül hámrák miatt rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, IIIb fázisú vizsgálat, amely a hámrák (karcinómák) okozta rosszindulatú ascites kezelését vizsgálja a trifunkciós catumaxomab antitesttel. Annak érdekében, hogy a katumaxomab-kezelést kényelmesebbé tegyék a páciens és a kórházi gyakorlat számára, értékelik a katumaxomab 3 órás infúziójának tolerálhatóságát prednizolon premedikációval és anélkül.

Összesen 208, hámrák okozta rosszindulatú ascitesben szenvedő beteg kerül két kezelési csoportba 1:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IP-REM-AC-01 befejezett pivotális fázis II/III vizsgálat biztonságossági adatai, amelyben a catumaxomabot 6 órás intraperitoneálisan adták be. Az infúzió kimutatta, hogy a legtöbb jelentett nemkívánatos esemény a citokinfelszabaduláshoz kapcsolódó tünet volt, például láz, hányinger és hányás (a katumaksomab farmakodinámiás hatásmechanizmusa alapján) és hasi fájdalom. Annak érdekében, hogy a katumaxomab-kezelést kényelmesebbé tegyék a páciens és a kórházi gyakorlat számára, a jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a 3 órás catumaxomab infúzió tolerálható-e prednizolon premedikációval vagy anélkül. A prednizolont választották kiegészítő premedikációként azzal a céllal, hogy csökkentsék a citokinfelszabaduláshoz kapcsolódó tüneteket, amelyek a 6 órás infúziós időről 3 órára való átállással változhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek, akik terápiás ascites punkciót igényelnek
  2. A hámrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  3. Olyan betegek, akiknél a standard terápia nem elérhető, vagy már nem kivitelezhető
  4. Karnofsky index ≥60 %
  5. Várható élettartam > 12 hét

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kezelés más vizsgálati készítménnyel, kemo- vagy sugárterápiával
  2. Vizsgálati termékkel való közelmúltbeli expozíció
  3. A katumaksomabbal vagy hasonló antitestekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  4. Nem megfelelő légző-, vese- vagy májműködés
  5. Nem megfelelő vérkép (vérlemezkék, neutrofilek)
  6. Teljesen parenterális táplálás szükséges
  7. Az elmúlt 30 napban ileusban vagy subileusban szenvedő betegek
  8. Májáttétek a májszövet térfogatának >70%-ával
  9. Ismert portális véna elzáródás
  10. Ismert agyi metasztázisok
  11. Akut vagy krónikus fertőzés
  12. A laboratóriumi értékek és az általános állapot alapján nem gyógyult meg kellőképpen az előző kezelésből (toxicitás jelen van).
  13. Albumin kevesebb, mint 3 g/dl, vagy összfehérje < 6 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A

A betegek 25 mg (i.v.) prednizolon premedikációt kapnak 30 perccel a catumaxomab infúzió megkezdése előtt.

A katumaxomabot i.p. 3 órás, állandó sebességű infúziókkal, állandó katéteren keresztül.
Drog: Catumaxomab

A catumaxomabot 11 napon belül 4 alkalommal adják be az alábbiak szerint:

10 µg a 0. napon, 20 µg a 3. napon, 50 µg a 7. napon, 150 µg a 10. napon

Drog: Prednizolon
25 mg premedikáció
Egyéb: B
A katumaxomabot az A karon alkalmazottakkal azonos dózisban adják be, de prednizolon premedikáció nélkül.
Drog: Catumaxomab

A catumaxomabot 11 napon belül 4 alkalommal adják be az alábbiak szerint:

10 µg a 0. napon, 20 µg a 3. napon, 50 µg a 7. napon, 150 µg a 10. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prednizolon hatása a 3 órás i.p. biztonságosságára. katumaxomab infúziója összetett biztonsági pontszámmal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szúrásmentes túlélés az óra kezdetétől az első terápiás ascites szúrásig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság mérése: • Minden mellékhatás előfordulása, • klinikailag releváns laboratóriumi értékek változása (hematológia, klinikai kémia, koaguláció és vizeletvizsgálat), • fizikális vizsgálat, • életjelek.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A következő ascites punkcióig eltelt idő, aszcitesszúrások száma az élet végéig, teljes túlélés, rákellenes kezelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
immunrendszer monitorozása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-CAT-AC-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel