Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CASIMAS: Catumaxomab-Sicherheitsstudie der Phase IIIb mit intraperitonealer Infusion bei Patienten mit bösartigem Aszites aufgrund von Epithelkarzinomen (CASIMAS)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Neovii Biotech

Zweiarmige, randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer 3-stündigen i.p. Infusion von Catumaxomab mit und ohne Prednisolon-Prämedikation bei Patienten mit malignem Aszites aufgrund von Epithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-IIIb-Studie zur Behandlung von malignem Aszites aufgrund von Epithelkrebs (Karzinomen) mit dem trifunktionalen Antikörper Catumaxomab. Um die Behandlung mit Catumaxomab für den Patienten und die Krankenhauspraxis angenehmer zu gestalten, wird die Verträglichkeit von 3-stündigen Catumaxomab-Infusionen mit und ohne Prämedikation von Prednisolon untersucht.

Insgesamt 208 Patienten mit malignem Aszites aufgrund eines Epithelkarzinoms werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Behandlungsgruppen verteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsdaten der abgeschlossenen Zulassungsstudie der Phase II/III, IP-REM-AC-01, in der Catumaxomab 6 Stunden i.p. verabreicht wurde. Infusion zeigte, dass die meisten gemeldeten UE Symptome im Zusammenhang mit der Zytokinfreisetzung waren, wie Fieber, Übelkeit und Erbrechen (basierend auf der pharmakodynamischen Wirkungsweise von Catumaxomab) und Bauchschmerzen. Um die Behandlung mit Catumaxomab für den Patienten und die Krankenhauspraxis angenehmer zu gestalten, wurde in der aktuellen Studie die Verträglichkeit der 3-stündigen Catumaxomab-Infusion mit und ohne Prednisolon-Prämedikation untersucht. Prednisolon wurde als zusätzliche Prämedikation mit dem Ziel gewählt, Symptome im Zusammenhang mit der Zytokinfreisetzung zu reduzieren, die sich mit der Umstellung von 6 auf 3 h Infusionszeit ändern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit malignem Aszites, die eine therapeutische Aszitespunktion benötigen
  2. Histologische bestätigte Diagnose von Epithelkrebs
  3. Patienten, bei denen eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht mehr durchführbar ist
  4. Karnofsky-Index ≥60 %
  5. Lebenserwartung >12 Wochen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Begleitbehandlung mit anderen Prüfpräparaten, Chemo- oder Strahlentherapie
  2. Kürzliche Exposition gegenüber einem Prüfprodukt
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Catumaxomab oder ähnliche Antikörper
  4. Unzureichende Atem-, Nieren- oder Leberfunktion
  5. Unzureichendes Blutbild (Blutplättchen, Neutrophile)
  6. Erforderliche vollständig parenterale Ernährung
  7. Patienten mit Ileus oder Subileus innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Lebermetastasen mit einem Volumen von >70 % des Lebergewebes
  9. Bekannte Obstruktion der Pfortader
  10. Bekannte Hirnmetastasen
  11. Akute oder chronische Infektion
  12. Basierend auf den Laborwerten und dem Allgemeinzustand nicht ausreichend von der vorherigen Behandlung erholt (Toxizität vorhanden).
  13. Albumin unter 3 g/dL oder Gesamtprotein < 6 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

Die Patienten erhalten 30 Minuten vor Beginn der Catumaxomab-Infusion eine Prämedikation von 25 mg (i.v.) Prednisolon.

Catumaxomab wird i.p. mit 3-stündigen Infusionen mit konstanter Rate über einen Verweilkatheter.
Arzneimittel: Catumaxomab

Catumaxomab wird 4 Mal innerhalb von 11 Tagen wie folgt infundiert:

10 µg am Tag 0, 20 µg am Tag 3, 50 µg am Tag 7, 150 µg am Tag 10

Arzneimittel: Prednisolon
25 mg Prämedikation
Sonstiges: B
Catumaxomab wird in einer Dosierung verabreicht, die mit Arm A identisch ist, jedoch ohne Prednisolon-Prämedikation.
Arzneimittel: Catumaxomab

Catumaxomab wird 4 Mal innerhalb von 11 Tagen wie folgt infundiert:

10 µg am Tag 0, 20 µg am Tag 3, 50 µg am Tag 7, 150 µg am Tag 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Prednisolon auf die Sicherheit von 3 Stunden i.p. Infusion von Catumaxomab, gemessen anhand eines zusammengesetzten Sicherheitswertes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das punktionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Start der Uhr bis zum ersten Bedarf an therapeutischer Aszitespunktion oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch • Auftreten aller UEs, • Veränderungen klinisch relevanter Laborwerte (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse), • körperliche Untersuchung, • Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zur nächsten Aszitespunktion, Anzahl der Aszitespunktionen bis zum Lebensende, Gesamtüberleben, Krebsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-CAT-AC-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Catumaxomab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren