Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASIMAS: Badanie fazy IIIb bezpieczeństwa stosowania katumaksomabu z infuzją dootrzewnową u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem spowodowanym rakiem nabłonka (CASIMAS)

2 października 2012 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo 3-godzinnej i.p. Wlew katumaksomabu z premedykacją prednizolonem lub bez premedykacji u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem spowodowanym rakiem nabłonka

Jest to randomizowane badanie fazy IIIb dotyczące leczenia złośliwego wodobrzusza spowodowanego rakiem nabłonkowym (rakami) za pomocą trójfunkcyjnego przeciwciała katumaksomabu. W celu uczynienia leczenia katumaksomabem wygodniejszym dla pacjenta i praktyki szpitalnej oceniono tolerancję 3-godzinnych wlewów katumaksomabu z premedykacją prednizolonem i bez niej.

Łącznie 208 pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem spowodowanym rakiem nabłonkowym zostanie przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące bezpieczeństwa zakończonego kluczowego badania fazy II/III, IP-REM-AC-01, w którym katumaksomab podawano w ciągu 6 godzin i.p. infuzji wykazało, że większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych dotyczyła objawów związanych z uwalnianiem cytokin, takich jak gorączka, nudności i wymioty (w oparciu o farmakodynamiczny sposób działania katumaksomabu) oraz ból brzucha. Aby uczynić leczenie katumaksomabem wygodniejszym dla pacjenta i praktyki szpitalnej, obecne badanie zaprojektowano w celu określenia tolerancji 3-godzinnego wlewu katumaksomabu z premedykacją prednizolonem i bez niej. Jako dodatkową premedykację wybrano prednizolon w celu zmniejszenia objawów związanych z uwalnianiem cytokin, które mogą ulec zmianie po zmianie czasu infuzji z 6 na 3 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Several, Francja
        • Study Site
  • Hiszpania
      • Several, Hiszpania
        • Study Site
  • Niemcy
      • Several, Niemcy
        • Study Site
  • Włochy
      • Several, Włochy
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze złośliwym wodobrzuszem wymagającym terapeutycznego nakłucia wodobrzusza
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nabłonka
  3. Pacjenci, u których standardowa terapia nie jest dostępna lub nie jest już możliwa
  4. Indeks Karnofsky'ego ≥60%
  5. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne leczenie innym badanym produktem, chemio- lub radioterapią
  2. Niedawny kontakt z badanym produktem
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na katumaksomab lub podobne przeciwciała
  4. Niewłaściwa czynność układu oddechowego, nerek lub wątroby
  5. Nieodpowiednia morfologia krwi (płytki krwi, neutrofile)
  6. Wymagane całkowicie żywienie pozajelitowe
  7. Pacjenci z niedrożnością jelit lub podniedrożnością jelit w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Przerzuty do wątroby o objętości >70% tkanki wątroby
  9. Znana niedrożność żyły wrotnej
  10. Znane przerzuty do mózgu
  11. Ostra lub przewlekła infekcja
  12. Niewystarczająca regeneracja po poprzednim leczeniu (obecna toksyczność) w oparciu o wartości laboratoryjne i stan ogólny
  13. Albumina poniżej 3 g/dl lub białko całkowite < 6 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Pacjenci otrzymają premedykację w postaci 25 mg (i.v.) prednizolonu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu katumaksomabu.

Catumaksomab będzie podawany we wlewie i.p. z 3-godzinnymi infuzjami o stałej szybkości przez założony na stałe cewnik.
Lek: Katumaksomab

Catumaksomab zostanie podany we wlewie 4 razy w ciągu 11 dni w następujący sposób:

10 µg w dniu 0, 20 µg w dniu 3, 50 µg w dniu 7, 150 µg w dniu 10

Lek: Prednizolon
Premedykacja 25 mg
Inny: B
Katumaksomab będzie podawany w dawce identycznej z Grupą A, ale bez premedykacji prednizolonem.
Lek: Katumaksomab

Catumaksomab zostanie podany we wlewie 4 razy w ciągu 11 dni w następujący sposób:

10 µg w dniu 0, 20 µg w dniu 3, 50 µg w dniu 7, 150 µg w dniu 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ prednizolonu na bezpieczeństwo 3 godzin i.p. infuzji katumaksomabu mierzonej za pomocą złożonej oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie bez nakłucia definiowane jako czas od początku zegara do pierwszej potrzeby nakłucia terapeutycznego wodobrzusza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone poprzez • Częstość występowania wszystkich AE, • Zmiany w istotnych klinicznie wartościach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu), • Badanie fizykalne, • Oznaki życiowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do następnego nakłucia wodobrzusza, liczba nakłuć wodobrzusza do końca życia, przeżycie całkowite, leczenie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
monitorowanie odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-CAT-AC-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Katumaksomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj