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CASIMAS : Étude de phase IIIb sur l'innocuité du catumaxomab avec perfusion intrapéritonéale chez des patients atteints d'ascite maligne due à des cancers épithéliaux (CASIMAS)

2 octobre 2012 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude de phase IIIb, randomisée, ouverte, à deux bras, portant sur l'innocuité d'une injection i.p. de 3 heures. Perfusion de catumaxomab avec et sans prémédication à la prednisolone chez des patients atteints d'ascite maligne due à un cancer épithélial

Il s'agit d'une étude randomisée de phase IIIb portant sur le traitement de l'ascite maligne due au cancer épithélial (carcinomes) avec l'anticorps trifonctionnel catumaxomab. Afin de rendre le traitement par catumaxomab plus pratique pour le patient et la pratique hospitalière, la tolérance de perfusions de 3 heures de catumaxomab avec et sans prémédication de prednisolone est évaluée.

Un total de 208 patients atteints d'ascite maligne due à un cancer épithélial seront répartis en deux groupes de traitement selon un ratio de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données d'innocuité de l'essai pivot de phase II/III terminé, IP-REM-AC-01, dans lequel le catumaxomab a été administré par voie i.p. pendant 6 heures. a montré que la plupart des EI rapportés étaient des symptômes liés à la libération de cytokines tels que fièvre, nausées et vomissements (basés sur le mode d'action pharmacodynamique du catumaxomab) et douleurs abdominales. Afin de rendre le traitement par catumaxomab plus pratique pour le patient et la pratique hospitalière, l'essai actuel a été conçu pour déterminer si la tolérabilité de la perfusion de 3 heures de catumaxomab avec et sans prémédication de prednisolone. La prednisolone a été choisie comme prémédication supplémentaire dans le but de réduire les symptômes liés à la libération de cytokines qui pourraient changer avec le passage de 6 à 3 h de temps de perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Several, Allemagne
        • Study Site
  • Espagne
      • Several, Espagne
        • Study Site
  • France
      • Several, France
        • Study Site
  • Italie
      • Several, Italie
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients atteints d'ascite maligne nécessitant une ponction d'ascite thérapeutique
  2. Diagnostic histologique confirmé de cancer épithélial
  3. Patients pour lesquels le traitement standard n'est pas disponible ou n'est plus faisable
  4. Indice de Karnofsky ≥60 %
  5. Espérance de vie > 12 semaines

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement concomitant avec d'autres produits expérimentaux, chimio ou radiothérapie
  2. Exposition récente à un produit expérimental
  3. Hypersensibilité connue ou suspectée au catumaxomab ou à des anticorps similaires
  4. Fonction respiratoire, rénale ou hépatique inadéquate
  5. Numération sanguine insuffisante (plaquettes, neutrophiles)
  6. Nutrition entièrement parentérale requise
  7. Patients avec iléus ou subiléus au cours des 30 derniers jours
  8. Métastases hépatiques avec un volume > 70 % du tissu hépatique
  9. Obstruction connue de la veine porte
  10. Métastases cérébrales connues
  11. Infection aiguë ou chronique
  12. Pas suffisamment récupéré du traitement précédent (toxicité présente) sur la base des valeurs de laboratoire et de l'état général
  13. Albumine inférieure à 3 g/dL ou protéines totales < 6g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

Les patients recevront une prémédication de 25 mg (i.v.) de prednisolone 30 minutes avant le début de la perfusion de catumaxomab.

Le catumaxomab sera perfusé i.p. avec des perfusions à débit constant de 3 heures via un cathéter à demeure.
Médicament: Catumaxomab

Le catumaxomab sera perfusé 4 fois en 11 jours comme suit :

10 µg au jour 0, 20 µg au jour 3, 50 µg au jour 7, 150 µg au jour 10

Médicament: Prednisolone
25 mg de prémédication
Autre: B
Le catumaxomab sera administré à une posologie identique au bras A mais sans la prémédication prednisolone.
Médicament: Catumaxomab

Le catumaxomab sera perfusé 4 fois en 11 jours comme suit :

10 µg au jour 0, 20 µg au jour 3, 50 µg au jour 7, 150 µg au jour 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Influence de la prednisolone sur la sécurité de 3 heures i.p. perfusion de catumaxomab mesurée par un score composite de sécurité
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans ponction définie comme le temps écoulé entre le début de l'horloge et le premier besoin de ponction thérapeutique ou de décès, selon la première éventualité.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par • Incidence de tous les EI, • Modifications des valeurs de laboratoire cliniquement pertinentes (hématologie, chimie clinique, coagulation et analyse d'urine), • Examen physique, • Signes vitaux.
Délai: 6 mois
6 mois
Délai jusqu'à la prochaine ponction d'ascite, nombre de ponctions d'ascite jusqu'à la fin de la vie, survie globale, traitement anticancéreux
Délai: 6 mois
6 mois
surveillance immunitaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-CAT-AC-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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