Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASIMAS: Catumaxomab säkerhetsfas IIIb-studie med intraperitoneal infusion hos patienter med malign ascites på grund av epitelcancer (CASIMAS)

2 oktober 2012 uppdaterad av: Neovii Biotech

Tvåarmad, randomiserad, öppen fas IIIb-studie som undersöker säkerheten för en 3 timmars i.p. Infusion av Catumaxomab med och utan prednisolonpremedicinering hos patienter med malign ascites på grund av epitelcancer

Detta är en randomiserad fas IIIb-studie som undersöker behandlingen av malign ascites på grund av epitelial cancer (karcinom) med den trifunktionella antikroppen catumaxomab. För att göra catumaxomab-behandlingen mer bekväm för patienten och sjukhuspraktiken utvärderas tolerabiliteten av 3-timmarsinfusioner av catumaxomab med och utan prednisolonpremedicinering.

Totalt 208 patienter med malign ascites på grund av epitelcancer kommer att fördelas i två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsdata från den avslutade pivotala fas II/III-studien, IP-REM-AC-01, där catumaxomab administrerades som 6 timmars i.p. infusion visade att de flesta rapporterade biverkningarna var cytokinfrisättningsrelaterade symtom som feber, illamående och kräkningar (baserat på det farmakodynamiska verkningssättet för catumaxomab) och buksmärtor. För att göra catumaxomab-behandlingen mer bekväm för patienten och sjukhuspraktiken utformades den aktuella studien för att fastställa om tolerabiliteten för 3 timmars infusion av catumaxomab med och utan prednisolonpremedicinering. Prednisolon valdes som ytterligare premedicinering med syftet att minska cytokinfrisättningsrelaterade symtom som kan förändras med bytet från 6 till 3 timmars infusionstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter med malign ascites som kräver terapeutisk ascitespunktion
  2. Histologisk bekräftad diagnos av epitelial cancer
  3. Patienter där standardbehandling inte är tillgänglig eller inte längre är genomförbar
  4. Karnofsky-index ≥60 %
  5. Förväntad livslängd >12 veckor

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Samtidig behandling med annan prövningsprodukt, kemoterapi eller strålbehandling
  2. Senaste exponering för en undersökningsprodukt
  3. Känd eller misstänkt överkänslighet mot catumaxomab eller liknande antikroppar
  4. Otillräcklig andnings-, njur- eller leverfunktion
  5. Otillräckligt blodantal (trombocyter, neutrofiler)
  6. Kräver helt parenteral näring
  7. Patienter med ileus eller subileus under de senaste 30 dagarna
  8. Levermetastaser med volym >70 % av levervävnaden
  9. Känd portalvenobstruktion
  10. Kända hjärnmetastaser
  11. Akut eller kronisk infektion
  12. Inte tillräckligt återhämtad från tidigare behandling (toxicitet närvarande) baserat på laboratorievärden och allmän status
  13. Albumin lägre än 3 g/dL eller totalt protein < 6g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A

Patienterna kommer att få premedicinering av 25 mg (i.v.) prednisolon 30 minuter före start av infusion av catumaxomab.

Catumaxomab infunderas i.p. med 3 timmars konstanthastighetsinfusioner via en innestående kateter.
Läkemedel: Catumaxomab

Catumaxomab infunderas 4 gånger inom 11 dagar enligt följande:

10 µg dag 0, 20 µg dag 3, 50 µg dag 7, 150 µg dag 10

Läkemedel: Prednisolon
25 mg premedicinering
Övrig: B
Catumaxomab kommer att administreras i en dos som är identisk med arm A men utan prednisolonpremedicinering.
Läkemedel: Catumaxomab

Catumaxomab infunderas 4 gånger inom 11 dagar enligt följande:

10 µg dag 0, 20 µg dag 3, 50 µg dag 7, 150 µg dag 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av prednisolon på säkerheten av 3 timmar i.p. infusion av catumaxomab mätt med en sammansatt säkerhetspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Punkteringsfri överlevnad definieras som tiden från klockans start till första behov av terapeutisk ascitespunktion eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mäts genom • Incidens av alla AE, • Förändringar i kliniskt relevanta laboratorievärden (hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys), • Fysisk undersökning, • Vitala tecken.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags till nästa ascitespunktion, antal ascitespunkteringar till slutet av livet, total överlevnad, anticancerbehandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
immunövervakning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Lordick, PD Dr. med., Med. Klinik III, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Celler STr. 38, 38114 Braunschweig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-CAT-AC-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera