血清生物标志物表征治疗对患有早期乳腺癌或 BRCA 突变的绝经前妇女卵巢储备的影响
血清生物标志物的多中心研究，以表征治疗对患有早期乳腺癌 BRCA 突变的绝经前妇女卵巢储备的影响
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
研究联系人备份
- 姓名：Minna Lee, MD
- 电话号码：646-888-6898
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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首席研究员：
- Shari Goldfarb, MD
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接触：
- Minna Lee, MD
- 电话号码：646-888-6898
-
New York、New York、美国、10065
- 主动，不招人
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有早期乳腺癌的绝经前妇女患者将从 MSKCC 的乳腺癌服务中心和纽约长老会医院-康奈尔大学威尔医学院招募。 此外，在治疗开始前寻求生殖内分泌学家咨询以解决生育力保存问题的乳腺癌患者也将参与（Dr. 耶鲁医学院的 Oktay。
将从乳腺癌服务部门，特别是 MSKCC 和纽约长老会医院-康奈尔大学威尔医学院的高风险监测诊所招募未受影响的具有 BRCA 突变的高风险绝经前妇女患者。
描述
纳入标准：
对于患有早期乳腺癌的绝经前妇女
年龄在 18-44 岁之间的绝经前女性乳腺癌定义为：
一种。 AJCC 0-III 期乳腺癌，无论激素受体状态或 HER2 过度表达，在计划的辅助或新辅助化疗和/或激素治疗开始之前。 如果计划进行化疗，则方案必须是 CMF、含蒽环类药物或含紫杉烷类药物。 如果计划进行激素治疗，则方案必须仅限于他莫昔芬。 所有生物制剂（例如 除上述疗法外，还允许使用贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等）。
- ECOG 体能状态 0-1
- 有规律的月经周期；患者在过去一年内可以有不超过 1 个不规则周期（太早或太晚）或在过去 12 个月内怀孕，和/或在过去一年内至少有 10 个自发周期。
主题包含：
对于未受影响的具有 BRCA 突变的高风险绝经前妇女
- 已知 BRCA 突变的 25-45 岁绝经前女性
- ECOG 体能状态 0-1
- 月经规律（21-35天）；患者在过去一年内可以有不超过 1 个不规则周期（太早或太晚）和/或在过去一年内至少有 10 个自发周期。
- 无乳腺癌或卵巢癌病史。
主题包含：
对于受影响的 BRCA1 和 BRCA2 突变携带者、受影响的非 BRCA 突变女性和无突变的 BC 患者（对照）
- 患有 0-3 期乳腺癌的 21-45 岁绝经前女性
- 既往无卵巢手术或卵巢疾病
- 之前没有化疗
- 月经规律（21-35 天），无 PCOS
- 前 4 周内未使用激素避孕
- 基于 NCCN 指南 V1.2021 的突变检测决定：根据这些指南，两个中心都检测所有绝经前乳腺癌女性的 BRCA 和非 BRCA 突变，这是本提案的主题
- 接受基于蒽环类药物（通常是多索/阿霉素）和基于 Cy (AC) 的化疗方案
排除标准：
对于患有早期乳腺癌的绝经前妇女队列
- 先前接受过乳腺癌或任何其他癌症的治疗，例如化学疗法、激素疗法或免疫疗法。
- 卵巢切除术、单侧或双侧卵巢切除术、子宫切除术或骨盆区域放疗。
- 计划在化疗完成后一年内进行降低风险的双侧卵巢切除术。
- 先前已知的不孕症；不孕症被定义为尽管无保护性交和/或需要使用药物（例如克罗米芬）或辅助生殖技术（例如 宫腔内授精或体外受精）以尝试怀孕。
- 非手术绝经的一级亲属家族史 < 40 岁
- 目前怀孕。
受试者排除标准：
对于未受影响的具有 BRCA 突变的高风险绝经前妇女
- 先前对乳腺癌或任何其他癌症进行过化学疗法或免疫疗法
- 卵巢切除术、单侧或双侧卵巢切除术、子宫切除术或对骨盆区域或卵巢疾病（例如卵巢疾病）的放射治疗 多囊卵巢综合征）。
- 一年内降低风险的双侧卵巢切除术计划
- 先前已知的不孕症； （自愿接受输卵管结扎术的女性除外）；不孕症被定义为尽管无保护性交和/或需要使用药物（例如克罗米芬）或辅助生殖技术（例如 宫腔内授精或体外受精）以尝试怀孕。
- 非手术绝经的一级亲属家族史 < 40 岁
- 当前怀孕受试者排除标准 对于受影响的 BRCA1 和 BRCA2 突变携带者、受影响的非 BRCA 突变女性和无突变的 BC 患者（对照）
- 未接受突变测试的受试者，以及对 ATM 通路基因突变的一个以上家族（BRCA1、BRCA2、非 BRCA）检测呈阳性的受试者将被排除在外。
- 年龄大于 42 岁的女性将被排除在外，因为她们极有可能患有化疗引起的 OI49。 选择不太可能发生立即 OI 的年龄范围很重要，因为如果大多数女性在化疗后进入绝经期，则卵巢储备下降的比较将不可行。
- 在我们之前的资助期内，我们表明基于 AC 的方案和 CMF 方案同样会损害卵巢储备（图 1）9 目前，基于 AC 的化疗用于 >90% 的乳腺癌病例，而 CMF 方案很少实施 9。 出于这个原因并为了提高一致性，罕见的非基于 AC 的协议将被排除在外。
- 之前的一项研究表明，吸烟和 BRCA 突变可能对更年期年龄产生附加的负面影响 27，因此，我们将排除当前吸烟者（根据疾病预防控制中心，一生吸 100 支香烟和目前吸烟）。 根据我们过去的研究6、9，我们研究人群中的吸烟率很低 (<20%)，不应显着限制应计。
- BMI：在我们最近的出版物9（图 1）中，平均 BMI 为 24.22 ±0.4（中位数 23.2；范围 17-42）；因此，极端的 BMI 值在我们的人群中很少见。 然而，那些 BMI <18.5 和 >40 的人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有早期乳腺癌的绝经前妇女
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确定符合条件的绝经前患者并获得知情同意 ↓ 在纪念斯隆凯特琳癌症中心登记患者 ↓ 基线评估：抽血和基线生殖健康问卷（附录A）/月经日历（附录C）/性健康问卷（附录E、F、G） ↓ 开始计划治疗（或观察） ↓ 化疗完成时的评估 抽血和收集每月的月经日历 ↓ 化疗后一年抽血并收集每月月经日历/后续生殖健康调查问卷（附录 B） ↓ 每年随访 x 3 年 抽血并收集每月经历/随访生殖健康问卷（附录 B））/性健康问卷（附录 E、F、G） 确定符合条件的绝经前患者并获得知情同意 ↓ 在纪念斯隆凯特琳癌症中心登记患者 ↓ 基线评估：抽血和基线生殖和性健康问卷（附录 A、E、F、G）/月经日历（附录 C） ↓ 第 1 年随访 抽血和收集每月月经日历（附录 C）/后续生殖和性健康问卷（附录 B、E、F、G） ↓ 如果可行，每年随访 x 3 抽血并收集每月月经日历（附录 C）/后续生殖和性健康调查问卷（附录 B、E、F、G） |
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未受影响的具有 BRCA 突变的高危女性
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确定符合条件的绝经前患者并获得知情同意 ↓ 在纪念斯隆凯特琳癌症中心登记患者 ↓ 基线评估：抽血和基线生殖健康问卷（附录A）/月经日历（附录C）/性健康问卷（附录E、F、G） ↓ 开始计划治疗（或观察） ↓ 化疗完成时的评估 抽血和收集每月的月经日历 ↓ 化疗后一年抽血并收集每月月经日历/后续生殖健康调查问卷（附录 B） ↓ 每年随访 x 3 年 抽血并收集每月经历/随访生殖健康问卷（附录 B））/性健康问卷（附录 E、F、G） 确定符合条件的绝经前患者并获得知情同意 ↓ 在纪念斯隆凯特琳癌症中心登记患者 ↓ 基线评估：抽血和基线生殖和性健康问卷（附录 A、E、F、G）/月经日历（附录 C） ↓ 第 1 年随访 抽血和收集每月月经日历（附录 C）/后续生殖和性健康问卷（附录 B、E、F、G） ↓ 如果可行，每年随访 x 3 抽血并收集每月月经日历（附录 C）/后续生殖和性健康调查问卷（附录 B、E、F、G） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征血清 AMH 从基线到化疗后 1 年（如果没有化疗计划，则进入激素治疗 1 年）的变化
大体时间：2年
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在绝经前乳腺癌患者中，并描述未受影响的高风险 BRCA 突变携带者血清 AMH 从基线到 1 年的变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述绝经前乳腺癌患者和 BRCA 突变携带者血清雌二醇和 FSH 从基线到化疗后一年（如果没有化疗计划，则进入激素治疗 1 年）的变化。
大体时间：2年
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2年
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表征绝经前乳腺癌患者和未受影响的高危 BRCA 突变携带者血清 AMH、雌二醇和 FSH 随时间的变化。
大体时间：2年
|
2年
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描述早期乳腺癌常用疗法对自我报告的每月月经周期和未来怀孕/生殖健康的影响。
大体时间：2年
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2年
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研究 BRCA1+ 和 BRCA2+ 女性卵巢储备的差异。
大体时间：2年
|
2年
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研究未受影响的高风险 BRCA 突变携带者的性健康和功能
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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