Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumbiomarkører til at karakterisere virkningerne af terapi på ovariereserve hos præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft eller BRCA-mutationer

10. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicenterundersøgelse af serumbiomarkører for at karakterisere virkningerne af terapi på ovariereserve hos præmenopausale kvinder med BRCA-mutationer i tidligt stadium af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan kræftbehandlingen påvirker æggestokkene. Kræftbehandling kan gøre det svært for en person at blive gravid i fremtiden. Det kan også medføre tidlig overgangsalder. Vi vil tjekke blodniveauet af hormoner, som æggestokkene producerer. Det vil vi gøre før, under og efter kræftbehandlingen. Vi vil også bede patienten om at udfylde spørgeskemaer om deres menstruationscyklus (menstruationer) og oplysninger om dit helbred og graviditeter. Dette kan hjælpe os med at lære, hvilke kvinder der er mere tilbøjelige til at have tidlig overgangsalder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

609

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shari Goldfarb, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5080

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Minna Lee, MD
  • Telefonnummer: 646-888-6898

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Ledende efterforsker:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Minna Lee, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6898
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af præmenopausale kvinder med brystkræft i tidligt stadium vil blive rekrutteret fra Breast Cancer Service ved MSKCC og New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College ved Cornell University. Derudover vil brystkræftpatienter, der søger konsultation med en reproduktiv endokrinolog for at tage fat på spørgsmål om fertilitetsbevarelse før starten af ​​behandlingen, blive tilbudt deltagelse (Dr. Okay på Yale Medicine.

Patienter af upåvirkede højrisiko-præmenopausale kvinder med BRCA-mutationer vil blive rekrutteret fra Breast Cancer Services, især højrisiko-overvågningsklinikker på MSKCC og New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft

  • Præmenopausale kvindelige patienter i alderen 18-44 år med brystkræft som defineret som:

    en. AJCC Stage 0-III brystkræft, uanset hormonreceptorstatus eller HER2-overekspression, før starten af ​​planlagt adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling. Hvis kemoterapi er planlagt, skal kuren enten indeholde CMF, antracyklin eller taxan. Hvis hormonbehandling er planlagt, skal kuren begrænses til tamoxifen. Alle biologiske lægemidler (f.eks. bevacizumab, trastuzumab, lapatinib osv.) er tilladt ud over ovennævnte behandlinger.

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Har regelmæssige menstruationscyklusser; patienter kan ikke have mere end 1 uregelmæssig cyklus (for tidligt eller for sent) inden for det seneste år eller har været gravide inden for de seneste 12 måneder og/eller mindst 10 spontane cyklusser inden for det seneste år.

Emneinkludering:

Til upåvirkede højrisiko-præmenopausale kvinder med BRCA-mutationer

  • Præmenopausale kvinder i alderen 25-45 år med kendte BRCA-mutationer
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Har regelmæssig menstruation (21-35 dage); patienter kan ikke have mere end 1 uregelmæssig cyklus (for tidligt eller for sent) inden for det seneste år og/eller mindst 10 spontane cyklusser inden for det seneste år.
  • Ingen historie med bryst- eller æggestokkræft.

Emneinkludering:

For berørte BRCA1- og BRCA2-mutationsbærere, berørte kvinder med ikke-BRCA-mutationer og BC-patienter uden mutationer (kontrol)

  • Præmenopausale kvinder i alderen 21-45 år med stadium 0-3 brystkræft
  • Ingen tidligere ovariekirurgi eller ovariesygdom
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Regelmæssige menstruationer (21-35 dage), ingen PCOS
  • Ingen hormonel prævention inden for de foregående 4 uger
  • Beslutning om mutationstest baseret på NCCN-retningslinjer V1.2021: i henhold til disse retningslinjer tester begge centre alle præmenopausale kvinder med brystkræft for BRCA- og ikke-BRCA-mutationer, som er genstand for dette forslag
  • Modtagelse af en antracyklin (typisk doxo/Adriamycin) og Cy (AC)-baseret kemoterapiprotokol

Ekskluderingskriterier:

For kohorte af præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft

  • Forudgående behandling for brystkræft eller enhver anden cancer, såsom kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.
  • Ovarial resektion, unilateral eller bilateral oophorektomi, hysterektomi eller stråling til bækkenregionen.
  • Planer for risikoreducerende bilateral oophorektomi inden for et år efter afslutning af kemoterapi.
  • Tidligere kendt infertilitet; infertilitet er defineret som et års manglende evne til at blive gravid på trods af ubeskyttet samleje og/eller behovet for at bruge medicin (f.eks. clomiphene) eller assisteret reproduktionsteknologi (f.eks. intrauterin insemination eller in vitro fertilisering) for at forsøge at blive gravid.
  • Familiehistorie for en førstegradsslægtning med ikke-kirurgisk overgangsalder < 40 år
  • Nuværende graviditet.

Ekskluderingskriterier for emner:

Til upåvirkede højrisiko-præmenopausale kvinder med BRCA-mutation

  • Forudgående kemoterapi eller immunterapi for brystkræft eller enhver anden cancer
  • Ovarial resektion, unilateral eller bilateral oophorektomi, hysterektomi eller stråling til bækkenregionen eller ovariesygdom (f. polycystisk ovariesyndrom).
  • Planer for risikoreducerende bilateral oophorektomi inden for et år
  • Tidligere kendt infertilitet; (undtagen kvinder, der har gennemgået frivillig tubal ligering); infertilitet er defineret som et års manglende evne til at blive gravid på trods af ubeskyttet samleje og/eller behovet for at bruge medicin (f.eks. clomiphene) eller assisteret reproduktionsteknologi (f.eks. intrauterin insemination eller in vitro fertilisering) for at forsøge at blive gravid.
  • Familiehistorie for en førstegradsslægtning med ikke-kirurgisk overgangsalder < 40 år
  • Eksklusionskriterier for nuværende graviditet For berørte BRCA1- og BRCA2-mutationsbærere, berørte kvinder med ikke-BRCA-mutationer og BC-patienter uden mutationer (kontrol)
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået mutationstestning, såvel som dem, der testede positivt for mere end én familie (BRCA1, BRCA2, ikke-BRCA) af ATM-Pathway-genmutationer, vil blive udelukket.
  • Kvinder i alderen >42 år vil blive udelukket, da de har en meget høj sandsynlighed for kemoterapi-induceret OI49. Det er vigtigt at vælge en aldersgruppe, hvor der er mindre sandsynlighed for øjeblikkelig OI, fordi hvis de fleste kvinder bliver overgangsalderen efter kemoterapi, vil sammenligningen af ​​ovariereservefald ikke være mulig.
  • I vores tidligere bevillingsperiode viste vi, at de AC-baserede og CMF-regimer på samme måde kompromitterer ovariereserven (fig. 1)9 I øjeblikket anvendes den AC-baserede kemoterapi i >90 % brystca-tilfælde, og CMF-protokollen administreres sjældent9. Af denne grund og for at øge ensartetheden vil sjældne ikke-AC-baserede protokoller blive udelukket.
  • En tidligere undersøgelse viste, at rygning og BRCA-mutationer kan have additive negative effekter på overgangsalderen27, og derfor vil vi udelukke nuværende rygere (røget 100 cigaretter i hele livet og ryger i øjeblikket pr. CDC). Baseret på vores tidligere undersøgelser6,9 er rygeforekomsten lav i vores undersøgelsespopulation (<20 %) og burde ikke begrænse tilkomsten signifikant.
  • BMI: I vores seneste publikation9 (fig. 1) var den gennemsnitlige BMI 24,22 ±0,4 (median 23,2; interval 17-42); derfor er de ekstreme BMI-værdier sjældne i vores befolkning. Ikke desto mindre vil dem med BMI på <18,5 og >40 blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft
Andet: Blodtrækning og spørgeskemaer

Identificer støtteberettigede premenopausale patienter og få informeret samtykke ↓ Registrer patienter ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Baseline Evaluering: Blodtrækning og baseline reproduktiv sundhedsspørgeskema (tillæg A) / menstruationskalender (tillæg C) / seksuelt sundhedsspørgeskemaer (bilag E, F, G)

↓ Start Planlagt terapi (eller observation)

↓ Evaluering ved færdiggørelse af kemoterapi -blodtrækning og indsamling af månedlige menstruationskalendere

↓ et år efter kemo-blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere/opfølgning af reproduktionssundhedsspørgeskema (tillæg B)

↓ Årlig opfølgning x 3 års blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere/ opfølgningsforgivende sundhedsspørgeskema (tillæg B))/ Seksuelle sundhedsspørgeskemaer (bilag E, F, G)

Andet: Blodtrækning og spørgeskemaer

Identificer støtteberettigede premenopausale patienter og få informeret samtykke ↓ Registrer patienter ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Baseline Evaluering: Blodtrækning og baseline reproduktive og seksuelle sundhedsspørgeskemaer (bilag A, E, F, G)/menstruationskalender (bilag C)

↓ År 1 Opfølgning af blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere (tillæg C)/opfølgnings reproduktions- og seksuelt sundhedsspørgeskemaer (bilag B, E, F, G)

↓ Årlige opfølgningsår x 3 Hvis gennemførligt blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere (tillæg C)/opfølgnings reproduktions- og seksuelt sundhedsspørgeskemaer (bilag B, E, F, G)
Upåvirkede højrisikokvinder med BRCA-mutationer
Andet: Blodtrækning og spørgeskemaer

Identificer støtteberettigede premenopausale patienter og få informeret samtykke ↓ Registrer patienter ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Baseline Evaluering: Blodtrækning og baseline reproduktiv sundhedsspørgeskema (tillæg A) / menstruationskalender (tillæg C) / seksuelt sundhedsspørgeskemaer (bilag E, F, G)

↓ Start Planlagt terapi (eller observation)

↓ Evaluering ved færdiggørelse af kemoterapi -blodtrækning og indsamling af månedlige menstruationskalendere

↓ et år efter kemo-blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere/opfølgning af reproduktionssundhedsspørgeskema (tillæg B)

↓ Årlig opfølgning x 3 års blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere/ opfølgningsforgivende sundhedsspørgeskema (tillæg B))/ Seksuelle sundhedsspørgeskemaer (bilag E, F, G)

Andet: Blodtrækning og spørgeskemaer

Identificer støtteberettigede premenopausale patienter og få informeret samtykke ↓ Registrer patienter ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Baseline Evaluering: Blodtrækning og baseline reproduktive og seksuelle sundhedsspørgeskemaer (bilag A, E, F, G)/menstruationskalender (bilag C)

↓ År 1 Opfølgning af blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere (tillæg C)/opfølgnings reproduktions- og seksuelt sundhedsspørgeskemaer (bilag B, E, F, G)

↓ Årlige opfølgningsår x 3 Hvis gennemførligt blodtrækning og samling af månedlige menstruationskalendere (tillæg C)/opfølgnings reproduktions- og seksuelt sundhedsspørgeskemaer (bilag B, E, F, G)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisere ændringerne i serum AMH fra baseline til 1 år efter kemo (eller 1 år i hormonbehandling, hvis der ikke er planlagt kemoterapi)
Tidsramme: 2 år
hos præmenopausale brystkræftpatienter & for at karakterisere ændringerne i serum AMH fra baseline til 1 år hos upåvirkede højrisiko-BRCA-mutationsbærere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere ændringerne i serum østradiol og FSH fra baseline til et år efter kemoterapi (eller 1 år i hormonbehandling, hvis der ikke er planlagt kemoterapi) hos præmenopausale brystkræftpatienter og BRCA-mutationsbærere.
Tidsramme: 2 år
2 år
At karakterisere ændringerne over tid i serum AMH, østradiol og FSH hos præmenopausale brystkræftpatienter og upåvirkede højrisiko-BRCA-mutationsbærere.
Tidsramme: 2 år
2 år
At beskrive virkningen af ​​almindeligt anvendte terapier for tidligt stadie af brystkræft på selvrapporterede månedlige menstruationscyklusser og fremtidig graviditet/reproduktiv sundhed.
Tidsramme: 2 år
2 år
At studere forskellene i ovariereserve mellem BRCA1+ og BRCA2+ kvinder.
Tidsramme: 2 år
2 år
At studere seksuel sundhed og funktion hos upåvirkede højrisiko-BRCA-mutationsbærere
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Anslået)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodtrækning og spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner